激光脫毛儀如何在中國藥監(jiān)局注冊？

時間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：334

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 食品認證是什么？應該怎么做？

  FDA 食品認證，到底是什么？（一）FDA 的*解讀FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration），是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設立的執(zhí)行機構之一。它作為一家科學管理機構，肩負著重大使命，其職責涵蓋范圍廣泛，**是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品等的安全。從日常食用的各類食品

• 向FDA申請注冊和列名的時間

  涉及在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機構還需要列出該機構的設備和在這些設備上執(zhí)行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機構必須在完成注冊之前支付用戶費用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認碼 (PCN)

• 中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃：中國 IVD 企業(yè)申請馬來西亞市場準入的關鍵要點

  近期，中國與馬來西亞在醫(yī)療器械監(jiān)管領域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃，這一計劃在體外診斷（IVD）產(chǎn)品領域的實施，為兩國的 IVD 企業(yè)帶來了**的發(fā)展機遇，同時也對企業(yè)的合規(guī)操作提出了新的挑戰(zhàn)與要求。一、中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃：開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）正式啟動了**一個雙向醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃。這一計劃的實施基

• CE認證之假牙的MDR合規(guī)注冊流程

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫(yī)療器械，屬于口腔修復和修補類的器械。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa醫(yī)療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規(guī)要求：作為I