去屑洗發(fā)水FDA注冊的要求和程序

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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  詞條說明

• 澳洲急救包 TGA 注冊核心解疑：可單一名品 ARTG 列名嗎？

  在澳大利亞醫(yī)療器械市場，I 類急救包作為低風(fēng)險 “系統(tǒng) / 程序包” 類產(chǎn)品，其 TGA 注冊常讓企業(yè)陷入困惑：能否按 “急救包” 單一條目完成 ARTG（澳大利亞**產(chǎn)品注冊名錄）列名？還是必須將包內(nèi)每一件器械單獨注冊？結(jié)合 TGA 2021 年 11 月新規(guī)及官方指南（如摘要 1、3、5），I 類急救包可通過 “單一條目列名” 實現(xiàn)合規(guī)，但需滿足嚴(yán)格的前提條件，且存在明確的例外場景。本文將系統(tǒng)

• FDA監(jiān)管職責(zé)有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品

  FDA 的職責(zé)是什么？FDA 的許多職責(zé)因產(chǎn)品而異。下面列出了一些示例。產(chǎn)品類別FDA 職責(zé)示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風(fēng)險評估產(chǎn)品是否可以按照 FDA 標(biāo)準(zhǔn)制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產(chǎn)品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規(guī)則手冊）批準(zhǔn)沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準(zhǔn)處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉(zhuǎn)換）醫(yī)療設(shè)備使用基于風(fēng)險的系統(tǒng)清除、授權(quán)或批準(zhǔn)某些醫(yī)療器

• MoCRA 和 FDA 法規(guī)下化妝品企業(yè)如何獲取 FEI？

  《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）于 2022 年 12 月 29 日正式實施。這項關(guān)鍵立法重塑了化妝品制造商和加工商的格局，要求注冊其運(yùn)營并列出化妝品清單。這一監(jiān)管演變的核心是 FDA 機(jī)構(gòu)標(biāo)識符 (FEI)，這是一種*特的字母數(shù)字代碼。它是支持化妝品工廠在 FDA 的整個注冊程序的基礎(chǔ)。?根據(jù) MoCRA 的規(guī)定，F(xiàn)DA 獲得了新的權(quán)力，其中包括兩個關(guān)鍵部分：設(shè)施登記

• MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別？

  歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫(yī)療設(shè)備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫(yī)療器械，合格評定不涉及公告機(jī)構(gòu)。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機(jī)構(gòu)必須參與。公告機(jī)構(gòu)的編號出現(xiàn)在CE 標(biāo)志上。對于屬于 I 類的醫(yī)療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標(biāo)志。對于屬于更高類別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（分