FDA 510k 申報(bào)中軟件組件的技術(shù)要求全解析

時(shí)間：2025-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：211

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 人工智能醫(yī)療器械在注冊(cè)和網(wǎng)絡(luò)安全方面需要注意的事項(xiàng)

  隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展，AI賦能類(lèi)的機(jī)器人逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)的一顆新星。據(jù)中國(guó)電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院（CCID）發(fā)布的數(shù)據(jù)獲悉，我國(guó)醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)中，康復(fù)機(jī)器人、輔助機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人和醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人分別占比47%、23%、17%和13%，說(shuō)明“AI+醫(yī)療機(jī)器人”領(lǐng)域正在大量涌現(xiàn)高質(zhì)量的創(chuàng)新性企業(yè)和產(chǎn)品。?AI類(lèi)的醫(yī)療機(jī)器人是集成了AI技術(shù)、機(jī)器人技術(shù)、醫(yī)學(xué)知識(shí)等多學(xué)科的智能康復(fù)設(shè)

• CE符合性聲明怎么創(chuàng)建？要注意哪些錯(cuò)誤？

  如何創(chuàng)建符合性聲明？以下四個(gè)步驟可幫助具有 CE 標(biāo)志經(jīng)驗(yàn)的任何人起草符合性聲明：在歐盟**的網(wǎng)站上選擇相關(guān)的產(chǎn)品組。請(qǐng)閱讀每個(gè)適用指令內(nèi)容中的符合性聲明。起草 DoC。重新檢查您所繪制的符合性聲明是否滿(mǎn)足所有要求。然而，如果該人**處理過(guò)CE 標(biāo)志流程，則出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)很高。因此，在 CE 標(biāo)志方面零經(jīng)驗(yàn)的進(jìn)口商和制造商應(yīng)該尋求專(zhuān)業(yè)人士的幫助。請(qǐng)與上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司聯(lián)系以獲得有效的符合性

• 哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過(guò)渡期的延長(zhǎng)？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）*120條*3c款的規(guī)定，只要滿(mǎn)足特定條件，過(guò)渡期的延長(zhǎng)和相關(guān)證書(shū)的有效期延長(zhǎng)將自動(dòng)生效。對(duì)于在2023年3月20日之前到期的相關(guān)證書(shū)，制造商還需要滿(mǎn)足MDR*120條*2款（a）或（b）點(diǎn)的規(guī)定。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管合作組織（MDCG）2020-3文件，過(guò)渡期間，公告機(jī)構(gòu)無(wú)法頒發(fā)新的醫(yī)療器械指令（MDD）/主動(dòng)植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）證書(shū)。然而，公告機(jī)構(gòu)可

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS的制造商驗(yàn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證、GMP驗(yàn)證

  自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS是對(duì)**產(chǎn)品安全性的良好驗(yàn)證方式，制造商驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械和藥品符合安全和健康標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將介紹如何使用制造商驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證來(lái)確保醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性，并詳細(xì)說(shuō)明如何獲得相關(guān)認(rèn)證。第一步：制造商驗(yàn)證制造商驗(yàn)證是驗(yàn)證制造商是否為授權(quán)商業(yè)實(shí)體的過(guò)程。雖然有多種方式可以驗(yàn)證制造商的合法性，但CFS（自由銷(xiāo)售證書(shū)）是一種明確證明制造商擁有有效許可證的