醫(yī)療器械德國DIMDI備案注冊

時間：2025-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：284

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• 詞條

  詞條說明

• 鄧白氏編碼的作用

  鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態(tài)的企業(yè)身份標識。它源自于一個*一**的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當(dāng)于企業(yè)的身份識別碼 (就像是個人的身份證)，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對企業(yè)地址進行實地驗證。企業(yè)申請小規(guī)模資質(zhì)時，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費用減免程序的類型有：??上市前通知

• OTC醫(yī)療器械在FDA注冊中的分類及要求

  美國OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械。這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病，例如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而，即使是OTC醫(yī)療器械，使用時也要注意安全和正確性。?在FDA注冊中，OTC醫(yī)療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class III。Class I OTC醫(yī)療器械是最

• 能不能委托多個生產(chǎn)企業(yè)進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)？

  能不能委托多個生產(chǎn)企業(yè)進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)？當(dāng)然可以。委托多個生產(chǎn)企業(yè)進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)，在**主要的醫(yī)療器械監(jiān)管體系（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR等）下都是允許且常見的做法。但這并非簡單的“分包”，而是一個需要嚴格管理和控制的復(fù)雜過程，被稱為委托生產(chǎn)。核心要點是：注冊人/備案人（即品牌持有者）對產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量承擔(dān)全部和最終的法律責(zé)任，而委托生產(chǎn)企業(yè)僅按協(xié)議承擔(dān)其生產(chǎn)環(huán)節(jié)的責(zé)任。以

• FDA食品注冊的合規(guī)日期和要求

  FDA注冊是在美國生產(chǎn)或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產(chǎn)品的公司可能需要向FDA注冊。根據(jù)FDA的要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。一些需要進行FDA注冊的公司類型包括食品制造商、加工商和包裝商、藥品制造商、包裝商和再包裝商、醫(yī)療器械制造商和進口商、化妝品制造商和加工商等。然而，需要注意的是，F(xiàn)DA對每一類產(chǎn)品都有具體的注冊要求。