洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊流程及要求

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術文件詳解
一、FDA 510k 認證概述什么是 FDA 510k 認證？FDA 510 (k) 預市場通知是要求醫(yī)療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請，以證明其與市場上已有的合法產品具有 “實質等同性”，確保新設備在安全性和有效性方面與現(xiàn)有設備等同。FDA 510 (k) 認證對于醫(yī)療器械進入美國市場至關重要。它的**要求是根據食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，提供充分的證據，以證明新的醫(yī)療器械與已上
如何避免臨床評估報告（CER）撰寫中的問題
臨床評估報告（CER）是根據《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）中的要求和期望編寫的一份技術文件。它通過對所有可用的臨床證據進行結構化評估和分析，以評估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評估是一個持續(xù)的過程，CER根據設備的風險分類提供階段性的臨床評估結論。然而，在撰寫CER時，常常會遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應對方法：1. 缺乏對歐盟監(jiān)管機構要求和期望的理解：制造商應廣泛研究和理解MDR和適
歐美UDI戰(zhàn)略和實施指南：確保醫(yī)療器械公司合規(guī)
歐洲醫(yī)療器械數據庫（EUDAMED）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）對醫(yī)療器械公司的合規(guī)要求提出了新的挑戰(zhàn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司通過廣泛的服務，幫助醫(yī)療器械公司準確地將其UDI數據提交給監(jiān)管機構，并滿足歐洲和美國的法規(guī)要求。本指南將詳細介紹UDI戰(zhàn)略和實施的關鍵步驟和最佳實踐，幫助您確保醫(yī)療器械公司的合規(guī)性。**部分：UDI戰(zhàn)略的制定1. 了解歐洲醫(yī)療器械數據庫（EU
申請醫(yī)療器械TGA認證的條件、流程
澳大利亞**商品管理局（TGA）是負責監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產品的國家機構。若企業(yè)希望將醫(yī)療器械出口至澳大利亞市場，必須通過TGA認證。本文將詳細介紹TGA認證的申請條件、流程，以及角宿團隊如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效完成認證。一、TGA認證的基本要求TGA依據醫(yī)療器械的風險等級進行分類（I類、IIa類、IIb類、III類），不同類別對應不同的合規(guī)要求。申請企業(yè)需滿足以下基本條件：1.