美國(guó)境外企業(yè)如何申請(qǐng)F(tuán)DA的CFG-NE證書(shū)？

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：216

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED 注冊(cè)以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

  對(duì)于不少醫(yī)療器械人來(lái)說(shuō)，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽(tīng)起來(lái)既熟悉又陌生。很多人對(duì)它們一知半解，更別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊(cè)卻是制造商的歐盟客戶(hù)的共性*要求，要是不完成這個(gè)注冊(cè)，產(chǎn)品出口可就麻煩大了，直接影響銷(xiāo)路。就好比一把鑰匙開(kāi)一把鎖，EUDAMED 注冊(cè)就是打開(kāi)歐盟市場(chǎng)大門(mén)的那把關(guān)鍵鑰匙，而 UD

• 心電電極在FDA的分類(lèi)與注冊(cè)流程指南

  心電電極是一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械，用于心電圖檢查。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)定，心電電極通常被歸類(lèi)為第二類(lèi)醫(yī)療器械。第二類(lèi)醫(yī)療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械，但相較于第三類(lèi)醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)較低。心電電極通過(guò)與患者的皮膚接觸，記錄心臟電活動(dòng)。這種技術(shù)在心臟病診斷和監(jiān)測(cè)中起著至關(guān)重要的作用。然而，需要注意的是，具體的心電電極分類(lèi)可能會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特定用途、技術(shù)

• FDA 510k認(rèn)證是什么？怎么申請(qǐng)？有哪些要求？

  如果您是一家醫(yī)療器械制造商，想要將您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，那么FDA 510k認(rèn)證是您必須要了解和申請(qǐng)的認(rèn)證程序之一。本文將為您提供關(guān)于FDA 510k認(rèn)證的詳細(xì)指南，包括申請(qǐng)流程和要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認(rèn)證？FDA 510k認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的一種市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證。該認(rèn)證程序要求制造商提供充分的證據(jù)，以證明他們的

• 手把手教你在FDA 510k提交過(guò)程中如何避坑！

  在向FDA提交510k申請(qǐng)時(shí)，通過(guò)較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費(fèi)用。角宿列舉這種陷阱的幾個(gè)例子：????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義