什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？TGA認(rèn)證辦理指南！

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 能帶設(shè)備在五國(guó)通關(guān)的MDSPA認(rèn)證您有嗎？

  MDSAP 是一種可以對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商進(jìn)行一次審核的方式，以確定是否符合多達(dá)五個(gè)不同醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。MDSAP 有什么好處？審計(jì)組織的單一審計(jì)將：最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷提供可靠的審計(jì)時(shí)間表（開(kāi)始和完成日期的議程）易于進(jìn)入多個(gè)市場(chǎng)，有益于患者健康和患者準(zhǔn)入利用監(jiān)管資源納入 ISO 13485 評(píng)估符合?澳大利

• FDA對(duì)OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 要求是什么？

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說(shuō)，這些設(shè)備不需要處方即可銷(xiāo)售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）器械。許多是 II 類(lèi)（中等風(fēng)險(xiǎn)），有些甚至是 III 類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷(xiāo)售；一些家用設(shè)備需要處方。UD

• 在美國(guó)，哪些化妝品會(huì)被劃為 OTC 產(chǎn)品呢？出口時(shí)應(yīng)注意哪些合規(guī)問(wèn)題？

  美國(guó)的化妝品和藥品監(jiān)管存在互相重合的狀態(tài)，即一個(gè)產(chǎn)品可以同時(shí)被劃為化妝品和非處方類(lèi)藥品（OTC）。根據(jù)美國(guó)食品藥品化妝品法案（FD&C法案）的定義，化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達(dá)到清潔、美化、增進(jìn)魅力或改善外觀為預(yù)期目的的物品，不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外，用于診斷、緩解、緩解、**或預(yù)防疾病的物品以及用于影響人或動(dòng)物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品。那在美國(guó)，哪些化妝品會(huì)

• 澳大利亞TGA如何監(jiān)管**產(chǎn)品？

  TGA)隸屬于澳大利亞**衛(wèi)生部。作為澳大利亞**用品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，TGA 的任務(wù)是監(jiān)管**用品的供應(yīng)、進(jìn)口、出口、制造和廣告。TGA 負(fù)責(zé)開(kāi)展一系列評(píng)估和監(jiān)測(cè)活動(dòng)。?這是**在澳大利亞提供或銷(xiāo)售的**用品的質(zhì)量和安全所必需的。TGA 確保**產(chǎn)品符合實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，他們的目標(biāo)是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產(chǎn)品的最新進(jìn)展。TGA 監(jiān)管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、