FDA驗(yàn)廠檢查的要點(diǎn)和流程有哪些

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：407

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  詞條說明

• 美國如何監(jiān)管防曬霜？讓FDA為你解答

  美國FDA發(fā)布防曬霜最大防曬系數(shù) (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產(chǎn)品標(biāo)簽等相關(guān)的要求，以及其他規(guī)定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全 (CARES) 法案改革并現(xiàn)代化了未經(jīng)批準(zhǔn)的申請?jiān)诿绹N售的防曬霜的監(jiān)管方式, 設(shè)定了營銷這些 OTC 防曬產(chǎn)品的當(dāng)前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經(jīng)批準(zhǔn)的申請的情況下合法銷售的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。OTC

• MHRA發(fā)布CE 認(rèn)證無限期認(rèn)可與中國企業(yè)的**機(jī)遇

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）近期宣布的監(jiān)管改革提案，不僅重塑了英國醫(yī)療器械監(jiān)管格局，較對**醫(yī)療器械企業(yè)，尤其是中國企業(yè)的**化戰(zhàn)略產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。其中，擬無限期認(rèn)可 CE 認(rèn)證、確立**合規(guī)互認(rèn)通道、優(yōu)化上市后監(jiān)管等舉措，為中國醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍英國市場開辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革**內(nèi)容，并聚焦其對中國企業(yè)的具體影響與應(yīng)對策略。一、改革**舉措：英國監(jiān)管體系的

• 2025年FDA醫(yī)療器械注冊費(fèi)用

  FDA 注冊費(fèi)構(gòu)成全解析注冊年費(fèi)：企業(yè)的年度 “入場券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊費(fèi)用體系中，注冊年費(fèi)是企業(yè)每年都需繳納的一項(xiàng)重要費(fèi)用，它就像是企業(yè)進(jìn)入美國醫(yī)療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財(cái)年，F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設(shè)施注冊年費(fèi)為 9280 美元。與 2024 財(cái)年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達(dá) 21.3%。回顧歷年的注冊年費(fèi)數(shù)據(jù)，增長趨勢十分明顯。在 2018 年，注

• IVDR申報(bào)過渡期時(shí)間延長

  根據(jù)歐盟發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)的應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行了較新。一項(xiàng)截止于2023年3月的調(diào)查顯示，大部分制造商在申請?bào)w外診斷器械法規(guī)的過程中仍需更多時(shí)間和資源。?據(jù)調(diào)查結(jié)果顯示，已經(jīng)提交申請的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請是完整的，而其他60%的制造商仍需要進(jìn)一步完善申請材料。這意味著制造商們需要更多的時(shí)間來完成體外診斷器械法規(guī)的申報(bào)工作。一旦強(qiáng)制實(shí)施，結(jié)束過