醫(yī)療器械出口澳大利亞需要辦理注冊(cè)嗎？

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：265

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• NDC碼是什么？FDA對(duì)NDC碼的規(guī)定有哪些？

  美國(guó)于1972年通過(guò)的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個(gè)法案的實(shí)施對(duì)于藥品市場(chǎng)的監(jiān)管和保證藥物的安全使用起到了至關(guān)重要的作用。其中一個(gè)關(guān)鍵的方面就是美國(guó)藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個(gè)*特的識(shí)別碼，可以幫助醫(yī)生、藥劑師和消費(fèi)者輕松識(shí)別和區(qū)分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標(biāo)識(shí)。通過(guò)

• 歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC

  歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)（FSC，又稱(chēng) CFS）是證明醫(yī)療器械符合歐洲法規(guī)、可在歐盟 / 英國(guó)合法銷(xiāo)售的關(guān)鍵憑證，分為歐盟主管當(dāng)局簽發(fā)、英國(guó) MHRA 簽發(fā)、醫(yī)藥保健品商會(huì)簽發(fā)三類(lèi)，其****是獲得出口目的國(guó)的清關(guān)與市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可，2025 年需重點(diǎn)關(guān)注脫歐后英國(guó) FSC 的合規(guī)延續(xù)性及認(rèn)證配套要求。一、FSC 的**定義與**作用1. 定義FSC（Free Sale Certificate）是由歐洲相關(guān)監(jiān)

• 醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)與美國(guó)FDA注冊(cè)分類(lèi)及差別

  一、中國(guó)醫(yī)療器械NMPA中國(guó)NMPA注冊(cè)是進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的必要步驟，所有在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械都需要獲得NMPA的注冊(cè)批準(zhǔn)。為了確保注冊(cè)申請(qǐng)的順利進(jìn)行，制造商應(yīng)詳細(xì)了解和遵守NMPA的認(rèn)證要求和流程，并與相關(guān)專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)合作，確保申請(qǐng)資料的準(zhǔn)備和遞交符合要求。一二三類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類(lèi)的，由**食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)指導(dǎo)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和目錄。一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，

• 解讀歐盟EUDAMED六個(gè)模塊

  1. EUDAMED公司注冊(cè)模塊EUDAMED 公司注冊(cè)模塊是**個(gè)在 2020 年 12 月對(duì)以下公司可用的模塊：監(jiān)管機(jī)構(gòu)（例如 EC、主管/指定機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)），經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（例如制造商、程序套件/系統(tǒng)制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表）和臨床/性能研究的發(fā)起人。該模塊允許注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人信息、網(wǎng)站等數(shù)據(jù)，以獲得公司標(biāo)識(shí)符/單一注冊(cè)號(hào)（公司 ID/SRN