詞條
詞條說明
根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規(guī)定,打算引入美國州際貿(mào)易的食品進(jìn)口商有責(zé)任確保產(chǎn)品安全、衛(wèi)生,并根據(jù)美國要求貼上標(biāo)簽。(所有進(jìn)口食品都被視為州際貿(mào)易。)FDA 無權(quán)根據(jù)法律批準(zhǔn)、證明、許可或以其他方式個別食品進(jìn)口商、產(chǎn)品、標(biāo)簽或貨物。進(jìn)口商可以將食品進(jìn)口到美國而* FDA 的事先批準(zhǔn),只要生產(chǎn)、儲存或以其他方式處理產(chǎn)品的設(shè)施已在 FDA 注冊,并向 FDA 提供進(jìn)貨的事先通知
? ? FDA?510(k)申請文件多達(dá)幾百頁,主要包含以下內(nèi)容:? ? 1、申請函:此項包括申請人和申請企業(yè)的基本信息,申請目的,產(chǎn)品相關(guān)資料等;? ? 2、目錄:所有資料和附件的清單;? ? 3、真實性聲明(使用FDA的標(biāo)準(zhǔn)樣板);? ? 4、器材名稱;? ? 5、
去屑洗發(fā)水FDA OTC認(rèn)證與NDC號申請指南
隨著個人護(hù)理產(chǎn)品國際化趨勢的加強(qiáng),去屑洗發(fā)水等日化產(chǎn)品出口美國市場的需求日益增長。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認(rèn)證與NDC號申請指南,并介紹角宿團(tuán)隊如何作為專業(yè)美代,協(xié)助企業(yè)快速完成認(rèn)證流程。去屑洗發(fā)水在美國可能被視為OTC藥品,需要符合FDA的監(jiān)管要求。根據(jù)FDA規(guī)定,OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請(NDA)獲得批準(zhǔn)。FDA OTC認(rèn)證流程包括以下關(guān)鍵步驟:企業(yè)注冊與產(chǎn)
隨著市場競爭的加劇,企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高。在這種情況下,質(zhì)量管理成為了企業(yè)不可或缺的一部分。質(zhì)量管理中,QA和QC是兩個核心概念。QA和QC的區(qū)別和聯(lián)系是什么?QA和QC的職責(zé)又是什么呢??QA和QC的定義不同。QA是質(zhì)量保證,是指為了確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。QC是質(zhì)量控制,即實驗室控制系統(tǒng),它涉及取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗、產(chǎn)品批準(zhǔn)放行程序等方面
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