醫(yī)療器械出口美國的清關(guān)要求---關(guān)于FDA認(rèn)證和標(biāo)簽的要求

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說明

• 英國負(fù)責(zé)人

  英國以外的制造商要將設(shè)備投放到英國市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負(fù)責(zé)人。進(jìn)口商和分銷商*指定英國負(fù)責(zé)人。請(qǐng)注意，任何未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)上將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的前英國*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國責(zé)任人代表非英國制造商執(zhí)

• 從注冊(cè)實(shí)例分解英國 MHRA 醫(yī)療器械合規(guī)流程（附3天獲批要點(diǎn)）

  英國 MHRA（藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局）是英國醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的**監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其合規(guī)流程圍繞 “UKCA 認(rèn)證 + 英國授權(quán)代表（UKRP）+ 制造商 / 器械注冊(cè)” 展開。本文結(jié)合圖中SPICA 咨詢協(xié)助完成的電外科手柄 MHRA 注冊(cè)案例（12 月 12 日提交申請(qǐng)，12 月 15 日即獲批），拆解 MHRA 合規(guī)全流程與高效獲批的實(shí)操要點(diǎn)。一、第一步：產(chǎn)品分類與 GMDDN 術(shù)語匹配 ——

• 國內(nèi)高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

  角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽器K號(hào)！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號(hào)，這一里程碑的背后離不開角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個(gè)重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過醫(yī)生的評(píng)估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何從ISO 9001升級(jí)到ISO 13485？

  在與我們合作的過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務(wù)：1. 定制化ISO 13485質(zhì)量體系：我們將根據(jù)您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質(zhì)量體系，并確保您為認(rèn)證審核做好準(zhǔn)備。我們深入了解醫(yī)療器械和IVD行業(yè)的要求，將與您緊密合作，確保質(zhì)量管理體系的順利實(shí)施。2. ISO 13485咨詢和項(xiàng)目管理：我們專業(yè)的ISO 13485咨詢和項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)將與您緊密合作，確保您的質(zhì)