新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：207

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  詞條說明

• SFDA認(rèn)證注冊對臨床試驗有什么要求

  在進(jìn)行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊過程中，臨床試驗是一個重要的環(huán)節(jié)。SFDA對臨床試驗的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢？一、臨床試驗要求根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進(jìn)行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術(shù)等）來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫(yī)院上會：在開始臨床試驗前，需要將研究計劃提交給醫(yī)院**進(jìn)行評審。該**將對試驗的合

• 歐洲新電池法規(guī)2023/1542下電池產(chǎn)品如何通過合規(guī)性評估？

  在歐洲新電池法規(guī)2023/1542下，確保電池產(chǎn)品合規(guī)性評估需要遵循以下步驟：1. **理解法規(guī)要求**：? ?- 熟悉新電池法規(guī)的所有要求，包括產(chǎn)品分類、合規(guī)性評定程序、技術(shù)文件要求等。2. **產(chǎn)品分類**：? ?- 根據(jù)法規(guī)對電池進(jìn)行正確分類，這將決定后續(xù)的合規(guī)性評定途徑。3. **技術(shù)文件準(zhǔn)備**：? ?- 編制詳盡的技術(shù)

• FDA上市前通知（510k）

  上市前通知（510k）510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件，以證明待銷售的設(shè)備至少與不受 PMA 約束的合法銷售設(shè)備一樣安全有效，即基本等效。提交者必須將他們的設(shè)備與一個或多個類似的合法銷售的設(shè)備進(jìn)行比較，并提出和支持他們的實質(zhì)等效聲明。被等同的合法銷售的設(shè)備通常被稱為“實質(zhì)等同設(shè)備”。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您準(zhǔn)備向 FDA 提交的傳統(tǒng)、縮寫或特殊 510k。角宿的 FDA

• 怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS

  您可能需要自由銷售證書 (?CFS?) 才能出口醫(yī)療設(shè)備。要找出答案，請查看您要出口到的國家/地區(qū)的進(jìn)口規(guī)則。與您的進(jìn)口商交談或獲得研究出口市場的幫助。MHRA僅向英國醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項服務(wù)。如果您需要其他產(chǎn)品的CFS ，請聯(lián)系國際貿(mào)易部。在你申請之前只能為已在我們的器械在線注冊系統(tǒng) (?DORS ) 上向MHRA注冊的醫(yī)療器械和IVD訂購CFS&n