新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么

時間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：205

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？

  一、FDA 510k 認(rèn)證是怎么回事？在醫(yī)療器械進(jìn)軍美國市場的征程中，F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證宛如一道關(guān)鍵 “關(guān)卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對中等風(fēng)險醫(yī)療器械（Class II）設(shè)立的市場準(zhǔn)入審核機制。這一認(rèn)證的核心要義，便是要求制造商確鑿證明其新產(chǎn)品與市場上已獲批的對照產(chǎn)品，在安全性和有效性方面達(dá)到 “實質(zhì)性等同”。簡單來講，就

• 什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？

  您是一家希望在生產(chǎn)過程中保持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司嗎？良好的生產(chǎn)規(guī)范 （GMP） 就是您的可能之選。GMP是一套指導(dǎo)方針，確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分，GMP對于確保您的產(chǎn)品符合預(yù)期用途和營銷授權(quán)要求至關(guān)重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫(yī)療器械安全，有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范，由世界衛(wèi)生組織（WHO）代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP

• 中美歐醫(yī)療器械注冊指南

  在**醫(yī)療器械市場蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，中國、美國和歐盟作為醫(yī)療器械的重要市場，其醫(yī)療器械注冊制度的差異影響著眾多企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。了解這些不同地區(qū)的注冊要求和流程，對于企業(yè)進(jìn)入相應(yīng)市場，實現(xiàn)產(chǎn)品的合法銷售和推廣至關(guān)重要。下面，我們就一起來深入了解中美歐醫(yī)療器械注冊的相關(guān)要點。一、中國醫(yī)療器械注冊指南（一）分類依據(jù)中國依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風(fēng)險等級依次遞增。第一類是風(fēng)險程

• 如何選擇FDA 510k的提交類型？

  510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn)，則有三種 510(k) 類型：傳統(tǒng)、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩?。這是一個簡短的比較摘要：傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需