醫(yī)療器械CE認證流程詳解，需要注意的關(guān)鍵點

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些情況需要自由銷售證書？
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護地區(qū)的海關(guān)要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：
FDA對醫(yī)療器械附件是如何監(jiān)管的？
一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預(yù)期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設(shè)備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求
鎮(zhèn)痛泵如何成功提交FDA 510k？
根據(jù)FDA（美國食品和藥物管理局）的要求，鎮(zhèn)痛泵通常被歸類為類II醫(yī)療器械。為了在美國銷售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應(yīng)的銷售許可。為了幫助您完成這一過程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核。本文將詳細介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程，以幫助您順利推出鎮(zhèn)痛泵產(chǎn)品。第一步：準備材料在開始提交FDA 510k之前，您需要準備以下材料：1
有源醫(yī)療器械常見注冊問題
01?有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發(fā)布實施，注冊申請人能否在產(chǎn)品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關(guān)支持性資料？答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關(guān)的強制性國家標準發(fā)布實施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告，但需要完整執(zhí)行新版強制性標準適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時，不應(yīng)涉及強制性標準變化的