如何申請FDA認證的避孕套產(chǎn)品？

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟CE與美國FDA的主要差異

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和歐盟CE（歐洲共同體）認證是兩個主要的認證體系。雖然它們都旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊資料審查和體系考核分離。首**行文件資料的審核，審核通過后，在上市后進行抽查，以決定是否對某個廠家進行體系審核。而CE的Ⅰ類產(chǎn)品（非測量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明的方式

• 如何辦理510K豁免？

  醫(yī)療器械在進行FDA認證時，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場通告。那辦理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢？?1）?制造商需要確認醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風(fēng)險、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。2）如果醫(yī)療器械符合豁免條

• 北愛爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求

  根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。正如其關(guān)于北愛爾蘭議定書的命令文件所述，英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫(yī)療器械在內(nèi)的制成品實行全面的雙重監(jiān)管制度。本指南將較新以反映對協(xié)議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國境外，則需要在MHRA注冊設(shè)備并擁有一名英國負責(zé)人，如下所述。以下要求適用

• 申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件

  國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內(nèi)、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請人在申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術(shù)發(fā)明**權(quán)或使用權(quán)申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品**技術(shù)發(fā)明**權(quán)，或者依法通過受讓**在中國發(fā)明**權(quán)或其使用權(quán)。此外，申請人的創(chuàng)