醫(yī)療器械 CE MDR 認證*的體系文件控制具體要求

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：271

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規(guī)的關鍵要求

  在**醫(yī)療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關鍵一步。然而，申請FSC需要嚴格遵守歐盟法規(guī)，尤其是醫(yī)療器械法規(guī)或IVD醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的授權代表，協(xié)助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請FSC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務，確保他們指定合適的歐洲授權代表，滿足法律要求。如果您想進入歐洲市場并獲得FSC，

• FDA 510 (k) 及 510 (k) 摘要是什么意思？

  在醫(yī)療器械**化布局中，美國 FDA 的 510 (k) 上市前通知程序是中低風險器械進入美國市場的核心合規(guī)路徑，而 510 (k) 摘要作為申報材料的法定核心組件，其完整性、邏輯性直接決定申報審核效率與成敗。本文將從法規(guī)依據、核心要求、實操要點、常見誤區(qū)四個維度，系統(tǒng)拆解 FDA 510 (k) 及 510 (k) 摘要的合規(guī)要點，為企業(yè)赴美上市提供專業(yè)指引。一、FDA 510 (k)：中低風險

• 醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？

  隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，各種醫(yī)療器械得到了廣泛應用，但同時也帶來了一些問題，如不良反應和感染等。因此，醫(yī)療器械的生物相容性成為了一個重要的問題。本文將介紹醫(yī)療器械生物相容性的定義、重要性、影響因素以及評估和測試方法。一、生物相容性的定義生物相容性是指醫(yī)療器械與人體接觸時，不產生有害反應，醫(yī)療器械與人體組織、血液、*系統(tǒng)等相互作用，醫(yī)療器械材料與人體組織的相容性，以及醫(yī)療器械的生物相容性對**果的

• FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關鍵路徑

  一、指南文件背景醫(yī)療器械分類至關重要，513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日更新，為醫(yī)療器械分類請求提供詳細指導。醫(yī)療器械分類在醫(yī)療領域中起著關鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件，經過不斷的完善和更新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫(yī)療器械分類請求提供了全面而詳細的指導。這份指南