醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請美國FDA認證

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：244

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• 詞條

  詞條說明

• FDA驗廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準備?

  FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關(guān)注的焦點。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為核心的檢查。?對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，工廠檢查的核心依據(jù)是21 CFR 820，但檢查官可以根據(jù)整個醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢進行判斷。例如，風(fēng)險管理問題在法規(guī)中只在設(shè)計確認環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標(biāo)準的發(fā)布和修訂，風(fēng)險管理已成為整個醫(yī)療器

• 解讀歐盟EUDAMED六個模塊

  1. EUDAMED公司注冊模塊EUDAMED 公司注冊模塊是**個在 2020 年 12 月對以下公司可用的模塊：監(jiān)管機構(gòu)（例如 EC、主管/指定機構(gòu)、公告機構(gòu)），經(jīng)濟運營商（例如制造商、程序套件/系統(tǒng)制造商、進口商和授權(quán)代表）和臨床/性能研究的發(fā)起人。該模塊允許注冊醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監(jiān)管合規(guī)負責(zé)人信息、網(wǎng)站等數(shù)據(jù)，以獲得公司標(biāo)識符/單一注冊號（公司 ID/SRN

• Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺

  隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數(shù)據(jù)庫，歐盟成員國將集中合并根據(jù)指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經(jīng)濟運營商和產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)。這一舉措旨在改善市場監(jiān)管，使主管當(dāng)局能夠更快地獲取相關(guān)信息。Eudamed是一個安全的門戶網(wǎng)站，專為歐洲國家當(dāng)局之間的信息交換而設(shè)計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數(shù)據(jù)，而制造商、公告機構(gòu)或公眾

• 出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方？

  MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和