SFDA認(rèn)證中關(guān)于授權(quán)代表的常見(jiàn)問(wèn)題，需要注意哪些事項(xiàng)

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：145

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品出口美國(guó)前要向FDA申請(qǐng)報(bào)備嗎

  1）化妝品產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)之前，是否需要獲得FDA批準(zhǔn)？除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準(zhǔn)，然后再投放市場(chǎng)。但是，不得摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽。這意味著它們必須在標(biāo)記或習(xí)慣的使用條件下對(duì)消費(fèi)者安全，并且必須正確標(biāo)記。生產(chǎn)或銷(xiāo)售化妝品的公司和個(gè)人對(duì)其產(chǎn)品的安全性和標(biāo)簽負(fù)有法律責(zé)任2）需要在FDA注冊(cè)才能銷(xiāo)往美國(guó)么？不需要。在美國(guó)進(jìn)口僅被視為化妝品的產(chǎn)品的公司不需要在FDA注冊(cè)，也不需要提化妝品的

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證周期及費(fèi)用是怎樣的?

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**最嚴(yán)苛的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，其市場(chǎng)準(zhǔn)入體系以 “風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控、全生命周期合規(guī)” 為**。對(duì)于擬進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握 FDA 認(rèn)證的周期規(guī)劃、費(fèi)用構(gòu)成及**合規(guī)要求，是規(guī)避審核延誤、控制成本投入的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)解析 FDA 認(rèn)證的全流程要素，并闡明專(zhuān)業(yè)支持如何破解合規(guī)痛點(diǎn)。一、FDA 認(rèn)證**基礎(chǔ)：風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與準(zhǔn)入路徑FDA 依據(jù)醫(yī)療器械的 “風(fēng)

• 醫(yī)療器械出口到澳大利亞的注冊(cè)審核及要求

  想要在澳大利亞銷(xiāo)售、進(jìn)口、出口醫(yī)療器械，必須按照相關(guān)規(guī)定完成注冊(cè)審核并獲得準(zhǔn)入證書(shū)。一、澳大利亞監(jiān)管法規(guī)澳大利亞的醫(yī)療器械管理法規(guī)主要包括1966年的《醫(yī)療用品法案》，1989年的《醫(yī)療用品法案》和2002年的《醫(yī)療器械法規(guī)》。這些法規(guī)的執(zhí)行和監(jiān)督由TGA負(fù)責(zé)。制造商想要向澳大利亞銷(xiāo)售或進(jìn)出口醫(yī)療器械，需向TGA提交市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)。二、醫(yī)療器械的定義和分類(lèi)澳大利亞將醫(yī)療器械定義為由工具、儀器、用具或

• 基本UDI-DI和UDI-DI變更指南

  本文已得到《2017/745）條例》*103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)的認(rèn)可。MDCG由所有成員國(guó)的代表組成，并由歐洲**的一名代表?yè)?dān)任**。該文件不是歐洲**的文件，它不能被視為反映了歐洲**的官方立場(chǎng)。本文中所表達(dá)的任何意見(jiàn)均不具有法律約束力，只有歐盟法院才能對(duì)歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對(duì)醫(yī)