醫(yī)療設(shè)備CE標志和UKCA標志替換時間

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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  詞條說明

• 新法規(guī)下化妝品FDA合規(guī)注冊流程詳解

  作為一家涉足化妝品行業(yè)的企業(yè)，確保產(chǎn)品符合FDA的法規(guī)要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供一份詳細的化妝品FDA合規(guī)注冊流程，幫助您了解并順利完成相關(guān)程序。第一步：了解FD&C法案FD&C法案將化妝品定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀而不影響身體結(jié)構(gòu)或功能的物品。這包括護膚霜、乳液、香水、口紅、指甲油、眼部和面部化妝品、洗發(fā)水、燙發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏除臭劑等產(chǎn)品以及化妝品成

• 美國 FDA 突破性醫(yī)療器械項目（Breakthrough Devices Program）認定指南

  一、項目定義：聚焦重大健康需求的創(chuàng)新加速通道FDA 突破性醫(yī)療器械項目（Breakthrough Devices Program）的**目標是 “加速新型醫(yī)療器械的開發(fā)、評估與審查過程”，使那些有望 “較有效**危及生命或造成不可逆健康損害疾病” 的產(chǎn)品，能較快抵達患者手中，滿足未被滿足的醫(yī)療需求。該項目對認定產(chǎn)品有嚴格的 “創(chuàng)新性” 與 “必要性” 要求：原創(chuàng)技術(shù)屬性：獲得認定的醫(yī)療器械必須是在

• CE認證怎樣辨別真假

  什么樣的CE才是正規(guī)的？CE認證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認證授權(quán)的機構(gòu)，并授予每家機構(gòu)一個的四位數(shù)編碼即公告號，CE的申請和頒發(fā)就由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機構(gòu)頒發(fā)。也就是說，想要辦正規(guī)的CE，必須要找正規(guī)的認證機構(gòu)，目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機構(gòu)詳細信息，每家機構(gòu)對應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。如何查詢CE的真假

• 歐洲授權(quán)代表變更注意事項

  授權(quán)代表變更的詳細安排應(yīng)在制造商、離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應(yīng)涉及以下方面：（A）離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權(quán)代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產(chǎn)權(quán)；(四)任期結(jié)束后即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關(guān)于與其被指定為授