醫(yī)療器械加拿大注冊流程及所需材料

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

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• 加拿大醫(yī)療器械銷售認證全攻略：一文讀懂申請流程

  一、開篇嘿，各位醫(yī)療行業(yè)的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫(yī)療市場那可是一片潛力巨大的 “藍?！保瑢︶t(yī)療器械的需求正逐年攀升。據(jù)*數(shù)據(jù)顯示，近年來加拿大醫(yī)療器械市場規(guī)模以每年 [X]% 的速度穩(wěn)步增長，預計到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，無疑為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的商機。然而，想要在加拿大順利銷售醫(yī)療器械，可絕非易事，其中最為關鍵的一環(huán)便是獲得相應的認證。這些認證

• FDA新規(guī)：醫(yī)療器械停產(chǎn)通知全攻略

  FDA 發(fā)布重磅指南，影響幾何？近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一則在醫(yī)療器械行業(yè)引起廣泛關注的消息 ——《根據(jù) * 506J 節(jié)通知 FDA 器械*停產(chǎn)或中斷》最終指南。這一指南的發(fā)布，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療器械領域激起層層漣漪。在公共衛(wèi)生緊急事件（PHE）期間或之前，醫(yī)療器械的穩(wěn)定供應對于**公眾健康至關重要，而該指南的出臺，無疑

• 怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS

  您可能需要自由銷售證書 (?CFS?) 才能出口醫(yī)療設備。要找出答案，請查看您要出口到的國家/地區(qū)的進口規(guī)則。與您的進口商交談或獲得研究出口市場的幫助。MHRA僅向英國醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項服務。如果您需要其他產(chǎn)品的CFS ，請聯(lián)系**貿(mào)易部。在你申請之前只能為已在我們的器械在線注冊系統(tǒng) (?DORS ) 上向MHRA注冊的醫(yī)療器械和IVD訂購CFS&n

• 如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？

  如何確定分類要查找設備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設備分類法規(guī)的法規(guī)編號。有兩種方法可以做到這一點：直接進入分類數(shù)據(jù)庫并搜索設備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設備所屬的設備面板（醫(yī)學專業(yè)），則直接進入該面板的列表并識別您的設備和相應的法規(guī)。如果您已經(jīng)知道相應的面板，您可以直接進入 CFR 并通過閱讀分類設備列表找到您設備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫中的關