超聲清創(chuàng)機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求

時(shí)間：2026-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：222

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• 沙特 SFDA 醫(yī)療器械注冊(cè)全流程實(shí)操教程（含 MD/IVD 分類 + 文件 + 流程）

  沙特阿拉伯作為中東地區(qū)**醫(yī)療市場(chǎng)，其醫(yī)療器械準(zhǔn)入由沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡(jiǎn)稱 SFDA）統(tǒng)一監(jiān)管。企業(yè)需嚴(yán)格遵循當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求完成醫(yī)療器械營(yíng)銷授權(quán)（MDMA）注冊(cè)，方可合法進(jìn)入沙特市場(chǎng)。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)將結(jié)合 SFDA 官方規(guī)則及實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，詳細(xì)拆解注冊(cè)全流程，助力企業(yè)高效合規(guī)出海。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)與**法規(guī)依據(jù)（一）監(jiān)管主體沙特食品藥品管理局

• 醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊(cè)最佳的解決方案

  歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一個(gè)專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司，我們?yōu)槟峁?的服務(wù)，其中包括為您在EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）成功注冊(cè)的支持。EUDAMED作為一個(gè)集中的數(shù)據(jù)庫(kù)，旨在收集有關(guān)醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關(guān)鍵組成部分，EUDAMED的設(shè)計(jì)目的是加強(qiáng)歐盟市場(chǎng)醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊(cè)、唯一設(shè)備標(biāo)

• 二類醫(yī)療器械注冊(cè)全攻略

  一、注冊(cè)人員要求（一）整體人員配備情況二類醫(yī)療器械注冊(cè)人通常需要配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售人員、倉(cāng)管等人員。一般來說，至少需要配備 3 人，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人 1 人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，銷售人員或倉(cāng)管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會(huì)有所差異，但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和管理各個(gè)環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人在二類醫(yī)療器械注冊(cè)中起著至關(guān)重要的作用。通常要求質(zhì)量負(fù)責(zé)

• 如何在英國(guó)和歐洲申請(qǐng)自由銷售證書 (FSC/CFS) ？

  對(duì)于制造商來說，CE標(biāo)志是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入要求。然而，為了進(jìn)入一些非歐洲市場(chǎng)，制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細(xì)介紹如何申請(qǐng)非歐洲國(guó)家自由銷售證書（FSC）/自由銷售證書（CFS）/適銷性證書，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)作為授權(quán)代表（EC REP / UKRP）在整個(gè)申請(qǐng)過程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊(cè)