我國醫(yī)療器械召回的分類、時(shí)間、召回內(nèi)容

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：225

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  詞條說明

• FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

  大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進(jìn)口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對(duì)醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊(cè)制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊(cè)進(jìn)口商未在 FDA 注冊(cè)該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)

• 如何準(zhǔn)備和檢查自己的510k申訴材料？

  一、了解駁回原因并針對(duì)性準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據(jù)駁回原因，針對(duì)性地準(zhǔn)備相應(yīng)的申訴材料。二、準(zhǔn)備申訴材料申請(qǐng)函：包含申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請(qǐng)上市的名稱、型號(hào)和分類資料。提及進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510(K)號(hào)碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實(shí)性保

• MDSAP成醫(yī)械出?！凹铀倨鳌保憾鄧フJ(rèn)+降本增效，這些合規(guī)要點(diǎn)必看

  在醫(yī)療器械**化布局的浪潮中，合規(guī)成本高、多國審核重復(fù)繁瑣是企業(yè)普遍面臨的痛點(diǎn)。而醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的推行，為企業(yè)破解這一困境提供了關(guān)鍵方案。尤其隨著馬來西亞正式加入MDSAP，這一**合規(guī)體系的覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，成為越來越多企業(yè)出海的“優(yōu)選路徑”。本文深度解析MDSAP的推行意義、**注意事項(xiàng)及選擇邏輯，助力企業(yè)精準(zhǔn)把握合規(guī)方向，高效開拓**市場。一、推行MDSAP：三大**意

• 醫(yī)療器械在英國注冊(cè)過程中的注意事項(xiàng)

  在英國，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊(cè)。該如何進(jìn)行注冊(cè)呢？需要注意些什么？首先，確定產(chǎn)品的分類。在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：