什么是OTC醫(yī)療器械，如何正確選擇和使用

時(shí)間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：451

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時(shí)還能搶先上市？

  在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，上市時(shí)間、合規(guī)性和持續(xù)改進(jìn)至關(guān)重要。醫(yī)療器械制造商必須在設(shè)計(jì)上市后的管理設(shè)備變更過(guò)程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導(dǎo)致嚴(yán)重的問(wèn)題，如產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、患者安風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)丟失，甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動(dòng)或產(chǎn)品回。為了幫助客戶較快地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并上市后進(jìn)行有效監(jiān)督，上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)提供全面的服務(wù)。我們專注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種

• 醫(yī)療器械在俄羅斯的兩種注冊(cè)路徑區(qū)別

  醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊(cè)路徑有兩種：俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹這種注冊(cè)路徑的異同點(diǎn)，以及注冊(cè)過(guò)渡期的相關(guān)規(guī)定，幫助制造商了解如選擇適合自己的準(zhǔn)路徑。?PART1：俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)的介紹1、俄羅斯RZN家注冊(cè)俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)，也稱為國(guó)家注冊(cè)、RZN注冊(cè)或舊法規(guī)注冊(cè)，是由俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負(fù)責(zé)管

• CE 標(biāo)志產(chǎn)品進(jìn)歐盟*！歐盟代理人（AR）法定職責(zé) + 合規(guī)選擇全攻略

  在歐盟醫(yī)療器械合規(guī)體系中，Economic Operator（經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者）?是涵蓋制造商、歐盟代理人（Authorized Representative, AR）、進(jìn)口商、分銷商的法定概念，而其中的歐盟代理人（AR）?是非歐盟境內(nèi)制造商將帶 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品（如醫(yī)療器械、體外診斷試劑）銷往歐盟市場(chǎng)的*法定角色—— 無(wú)合規(guī)歐盟代理人，產(chǎn)品將被視為不合規(guī)，無(wú)法通過(guò)海關(guān)清關(guān)，較不能

• 加拿大醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷售合規(guī)指南：醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）

  加拿大衛(wèi)生部為應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)特定醫(yī)療設(shè)備的短缺或特殊需求，制定了醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷售框架。這一框架為企業(yè)進(jìn)口特定醫(yī)療設(shè)備到加拿大市場(chǎng)提供了可能性，但同時(shí)也附帶了嚴(yán)格且細(xì)致的合規(guī)要求。對(duì)于有意涉足加拿大特殊進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)的企業(yè)而言，透徹理解并遵循相關(guān)法規(guī)，是確保業(yè)務(wù)順利開(kāi)展的基石。特殊進(jìn)口提案要求醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）在加拿大，進(jìn)口商和分銷商若想依據(jù)特別進(jìn)口框架開(kāi)展醫(yī)