什么是OTC醫(yī)療器械，如何正確選擇和使用

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：446

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐洲自由銷售證書FSC

  歐洲自由銷售證書（FSC，又稱 CFS）是證明醫(yī)療器械符合歐洲法規(guī)、可在歐盟 / 英國合法銷售的關(guān)鍵憑證，分為歐盟主管當(dāng)局簽發(fā)、英國 MHRA 簽發(fā)、醫(yī)藥保健品商會(huì)簽發(fā)三類，其****是獲得出口目的國的清關(guān)與市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可，2025 年需重點(diǎn)關(guān)注脫歐后英國 FSC 的合規(guī)延續(xù)性及認(rèn)證配套要求。一、FSC 的**定義與**作用1. 定義FSC（Free Sale Certificate）是由歐洲相關(guān)監(jiān)

• 醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊(cè)備案嗎？

  醫(yī)用拐杖是一種常見的輔助行走器械，在中國藥監(jiān)局的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡(jiǎn)單，不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生較大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用拐杖通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。在中國，第一類醫(yī)療器械*進(jìn)行預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn)

• 醫(yī)療器械在英國的UKCA認(rèn)證流程有哪些

  在英國，由于其成熟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，UKCA認(rèn)證成為了醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場(chǎng)的主要通道之一。下面，我們將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械在英國的UKCA認(rèn)證流程，幫助您了解如何進(jìn)行這一必要程序。一、UKCA認(rèn)證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，代表著通過了英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場(chǎng)和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)審核流程，一看即懂

  澳大利亞醫(yī)療用品管理局 Therapeutic Goods Administration（簡(jiǎn)稱TGA），是澳大利亞的醫(yī)療用品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫(yī)療器械，需要遵循以下審核流程：1. 確認(rèn)您的產(chǎn)品是否需要納入ARTG的醫(yī)療器械。如果需要，就需要申請(qǐng)TGA的批準(zhǔn)。2. 在申請(qǐng)前考慮以下事項(xiàng)：是否需要指定一名TGA澳