FDA指南：這些器械與材料*生物相容性測(cè)試

時(shí)間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：219

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• 加拿大《醫(yī)療器械申請(qǐng)管理指南》較新要點(diǎn)解讀

  加拿大衛(wèi)生部近期較新的《醫(yī)療器械申請(qǐng)管理指南》將于2026 年 2 月 2 日正式實(shí)施，主要針對(duì) II-IV 類醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)和變更管理提出了較明確的要求。以下是**變化：一、適用范圍II 類產(chǎn)品：**申請(qǐng)及證書較新III 類產(chǎn)品：**申請(qǐng)及重大變更的證書較新IV 類產(chǎn)品：**申請(qǐng)及重大變更的證書較新微小變更和私有標(biāo)簽的**申請(qǐng)及證書較新不適用：緊急公告衛(wèi)生需求的醫(yī)療器械授權(quán)申請(qǐng)二、**要求詳

• 醫(yī)療急救新紀(jì)元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望

  在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關(guān)乎生命。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準(zhǔn)，不僅為院前急救領(lǐng)域帶來了革命性的產(chǎn)品，也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢(shì)。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血，

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  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊(cè)TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項(xiàng)？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊(cè)根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊(cè)。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行澳大利亞TGA注冊(cè)的過程稱為TGA認(rèn)證