醫(yī)療急救新紀元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何快速申請正規(guī)的醫(yī)療器械CE認證標志？
CE 標志是醫(yī)療設備制造商聲明產(chǎn)品符合所有相關歐洲醫(yī)療設備法規(guī)的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將設備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并為您的產(chǎn)品確定適當?shù)暮细裨u定途徑。這規(guī)定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認其適用性，并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標志項目規(guī)
澳大利亞TGA已對醫(yī)療設備重新分類
澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構 Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導文件，專門針對通過吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進行重新分類。該文件提供了關于過渡安排和義務的額外說明，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關方應考慮的建議，以確保遵守這些規(guī)定。同時，該指南的規(guī)定在其性質(zhì)上不具有約束力，也無意引入新的規(guī)則或要求。此外，當局保留更改指南的權利，如果此類更改是
完成FDA醫(yī)療器械的注冊和列表就符合監(jiān)管要求嗎？
問：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求？答：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊的一部分，它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊了該設備并將其列入FDA的設備清單中。然而，注冊和列入設備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點。FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)
FDA小企業(yè)資格認定證書是什么樣的？怎么申請？
FDA小企業(yè)資格認定申請流程主要如下：了解與準備：首先，企業(yè)需要詳細了解FDA關于小微企業(yè)資質(zhì)申請的具體要求和流程，并準備相關的申請資料，包括企業(yè)注冊文件、產(chǎn)品資料、質(zhì)量管理體系等。填寫申請表：企業(yè)需要填寫FDA提供的申請表，并附上必要的證明文件，如企業(yè)注冊證明、稅務證明、產(chǎn)品注冊證明等。提交申請：完成申請表和相關文件的準備后，企業(yè)需要將申請?zhí)峤唤oFDA。此時，需要確保所有資料都準確無誤，并符合F