CE個人防護裝備 (PPE) 法規(guī)對PPE的定義和分類

時間：2026-01-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
中國 X 光機出口美國 FDA 510k 全攻略
一、FDA 510k 與中國 X 光機出口FDA 510k 對于中國 X 光機出口美國至關重要。它是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對中等風險醫(yī)療器械進行市場準入審核的一種機制。中國 X 光機想要進入美國市場，必須通過 FDA 510k 認證，以證明其與市場上已批準的對照產(chǎn)品在安全性和有效性上具有 “實質(zhì)性等同”。相關監(jiān)管要求十分嚴格。首先，需要確定產(chǎn)品分類，明確 X 光機的具體類別，不同類別的器
醫(yī)療器械加拿大注冊流程及所需材料
在加拿大，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足質(zhì)量體系要求，并獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）認可的公告機構的質(zhì)量體系認證，才能進行產(chǎn)品注冊。以下是詳細的認證流程指南：1. 確定設備是否為醫(yī)療器械：根據(jù)加拿大法規(guī)的定義，判定所生產(chǎn)的設備是否符合醫(yī)療器械的范疇。2. 完成質(zhì)量體系認證：必須通過加拿大 IS013485的質(zhì)量體系認證，才能開始進行產(chǎn)品注冊流程。3. 產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級，
什么是澳大利亞TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
歐代注冊需要注意什么？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/