如何讓你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認證？

時間：2026-01-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊撰寫指南：產(chǎn)品概述與安全有效性評價實操解析
有源醫(yī)療器械在加拿大市場的持續(xù)合規(guī)，**在于通過延續(xù)注冊（License Renewal）證明產(chǎn)品 “上市后安全性、有效性與質(zhì)量穩(wěn)定性”。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）在《Medical Device License Renewal Guidance》中明確要求，延續(xù)注冊申報材料需以 “產(chǎn)品概述” 為基礎(chǔ)，以 “安全性、有效性主要評價內(nèi)容” 為**，兩者需形成 “現(xiàn)狀描述 - 數(shù)據(jù)支撐
FDA警告信零記錄：我們的美代服務(wù)如何**合規(guī)？
角宿美代服務(wù)，F(xiàn)DA 警告信零記錄是如何做到的？在競爭激烈的跨境電商市場中，角宿團隊的美代服務(wù)憑借著 FDA 警告信零記錄的傲人成績，脫穎而出，成為眾多商家信賴的選擇。大家或許會好奇，在 FDA 監(jiān)管如此嚴格的環(huán)境下，角宿是如何達成這一成就的呢？這背后，是我們對合規(guī)的執(zhí)著堅守和一系列嚴謹科學(xué)的**措施。美代服務(wù)：跨境電商的合規(guī)守門人在跨境電商蓬勃發(fā)展的今天，美代服務(wù)就像是一座堅固的橋梁，穩(wěn)穩(wěn)地連接
UKCA執(zhí)行時間
UKCA執(zhí)行時間：● 2021年1月1日之前投放英國市場的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用歐盟CE標志，*做標志較新?！?2021年1月1日起可以使用UKCA標志?！?2022年1月1日之前為期一年的過渡期，市場仍可以使用CE標志，但需要逐步過渡?！?2022年1月1日起英國將不承認CE標志，產(chǎn)品需要符合英國相關(guān)規(guī)則，帶UKCA標志，才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期：自2021年1月1日開始，UKCA標
UKCA標志與CE標志的區(qū)別和聯(lián)系
UKCA 和 CE 標志有什么區(qū)別？在技術(shù)方面，CE 標志和 UKCA 標志的要求之間的差異很小。在可預(yù)見的將來，滿足其中一種技術(shù)要求的產(chǎn)品將大部分滿足另一種技術(shù)要求。兩個系統(tǒng)之間的大部分差異本質(zhì)上是行政方面的，反映了 UKCA 標志僅適用于英國的事實。其他差異涉及英國合格評定機構(gòu)與歐盟公告機構(gòu)系統(tǒng)的分離，如下所述。哪些方面沒有改變？目前，許多方面都是相同的。兩個不同市場的涵蓋產(chǎn)品范圍、技術(shù)要求（