如何成功獲得加拿大藥品識(shí)別號(hào)DIN

時(shí)間：2025-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證有哪些訣竅？（**）

  CE認(rèn)證對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，但申請(qǐng)過(guò)程繁瑣且要求嚴(yán)格。為了幫助您成功申請(qǐng)CE認(rèn)證，我們特別推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，他們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)槟峁?的咨詢(xún)和支持。本文將為您介紹醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證的訣竅和上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，幫助您CE認(rèn)證。**部分：CE認(rèn)證簡(jiǎn)介1. 什么是CE認(rèn)證？CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品合規(guī)性的認(rèn)可標(biāo)志，適用于銷(xiāo)往歐洲

• 2023年新法規(guī)下FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽有哪些要求？

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國(guó) 84 年來(lái)對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，確立了許多新要求，其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽的新要求，新產(chǎn)品標(biāo)簽需要包括：美國(guó)地址，美國(guó)電話(huà)號(hào)碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過(guò)敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過(guò)敏原。對(duì)于專(zhuān)業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、

• 2026 財(cái)年 FDA 醫(yī)療器械小企業(yè)申請(qǐng)：好處、條件與流程全解析

  FDA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及各類(lèi)申請(qǐng)費(fèi)用，2026 財(cái)年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已明確。對(duì)于小企業(yè)而言，合理利用 FDA 的小企業(yè)政策，能在醫(yī)療器械申請(qǐng)中減輕成本壓力，助力合規(guī)進(jìn)入市場(chǎng)。一、小企業(yè)申請(qǐng)的好處從 2026 財(cái)年費(fèi)用表看，小企業(yè)在各類(lèi)申請(qǐng)中可享受大幅費(fèi)用優(yōu)惠 。比如 510 (k) 申請(qǐng)，標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為$26,067，小企業(yè)費(fèi)用僅$

• FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP

  在醫(yī)療器械和藥品行業(yè)，質(zhì)量是至關(guān)重要的。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）制定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP），并對(duì)制造商進(jìn)行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團(tuán)隊(duì)提供的相關(guān)支持服務(wù)。FDA監(jiān)管產(chǎn)品的質(zhì)量體系被稱(chēng)為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分