IVD 自測產品申請歐盟 CE 的指南

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR物理穩(wěn)定性指標具體包括哪些方面？
IVDR物理穩(wěn)定性指標在評估體外診斷試劑（IVD）的穩(wěn)定性時，主要關注其在儲存、運輸和使用過程中物理性質的變化。以下是具體的物理穩(wěn)定性指標，以及相關的參考信息：顏色變化：觀察IVD試劑在儲存過程中顏色是否發(fā)生變化，這可以作為物理穩(wěn)定性的一種直觀指標。外觀性狀：評估IVD試劑在儲存和使用過程中是否出現(xiàn)沉淀、結晶、析出、分層等現(xiàn)象。這些變化可能反映試劑的物理穩(wěn)定性問題。粒徑變化：對于含有顆粒的IVD試
沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊周期和有效期
沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機構SFDA是負責管理醫(yī)療器械的官方機構。根據(jù)沙特的醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的注冊過程需要經歷一系列步驟。首先，需要確定設備的分類，然后指定一個授權代表。接下來，準備申請表和所需文件，并提交相關信息進行注冊。同時，還需要向醫(yī)療器械國家注冊處提供醫(yī)療器械清單信息，并提交醫(yī)療器械營銷授權。一旦獲得批準，該設備就可以上市銷售了。在注冊過程中，需要準備一些文件，包括申請表、授權代表、MDNR
510(k)申請被拒？別慌，這些細節(jié)和秘訣請查收！
510 (k) 申請：醫(yī)療器械進入美國市場的 “入場券”在美國，醫(yī)療器械想要合法上市，510 (k) 認證是較為關鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫(yī)療器械市場的大門。510 (k) 認證，全稱為 510 (k) 預市場通知，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責執(zhí)行，旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準的設備相當。美國作為**最大的醫(yī)療器械消費市場，有著巨大
哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？
TGA 發(fā)布的官方贊助指南還解決了與應通知當局的變更相關的問題。特別是，在以下情況下應及時通知 TGA：保薦人變更，業(yè)務或產品所有權的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產品登記冊中適當條目中的信息在相關醫(yī)療器械可供醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的整個期間內的任何時刻都是相關的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責任及時較新信息。?總結以上提供的信息，TGA 發(fā)布