第一類醫(yī)療器械NMPA注冊所需材料

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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• 醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術(shù)文件要點(diǎn)

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）成立于 2003 年 ，總部位于英國倫敦。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé)，肩負(fù)起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強(qiáng)了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方

• MDR技術(shù)文檔撰寫的**框架

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的完整性和科學(xué)性提出了較高要求，技術(shù)文檔是醫(yī)療器械企業(yè)通過公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的**材料。一份嚴(yán)謹(jǐn)、清晰的技術(shù)文檔不僅能加速認(rèn)證流程，較能降低市場準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)。本文從實(shí)操角度解析MDR技術(shù)文檔的**框架、常見審核問題及高效撰寫策略，助企業(yè)順利通關(guān)。一、MDR技術(shù)文檔的**框架根據(jù)MDR Annex II和III，技術(shù)文檔需覆蓋以下**內(nèi)容：

• 如何辦理510K豁免？

  醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場通告。那辦理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢？?1）?制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風(fēng)險(xiǎn)、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。2）如果醫(yī)療器械符合豁免條

• 鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？

  鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個(gè)實(shí)時(shí)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)，它源自于一個(gè)**編碼系統(tǒng)DUNS，相當(dāng)企業(yè)的身份證。這個(gè)編碼系統(tǒng)被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織和整理，可以幫助識(shí)別和*定位**上億家企業(yè)的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已要求醫(yī)療器械和制藥公司在注冊FDA時(shí)獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，