IVDR時代下的體外診斷醫(yī)療器械認證分類要求

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE認證在英國的接受時間又延期啦！
英國**最近對醫(yī)療器械法規(guī)進行了修改，旨在擴大英國市場對CE標志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案，帶有CE標志的醫(yī)療器械在英國市場的放置時間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。2. 符
醫(yī)療器械出口歐盟國家都需要做CE認證嗎？
是的，出口歐盟國家的醫(yī)療器械必須進行 CE 認證，且需嚴格遵循歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746）的要求。以下是 2025 年的最新合規(guī)要點與操作指南：一、CE 認證的強制性與法規(guī)依據(jù)**法規(guī)MDR：自 2021 年 5 月 26 日起全面實施，覆蓋所有醫(yī)療器械（如手術(shù)器械、植入物、醫(yī)療軟件），取代原《醫(yī)療器械指令》（
MDR/IVDR 合規(guī)必修課：PMS 系統(tǒng)實操 —— 從計劃制定到風險閉環(huán)
在歐盟 MDR（2017/745）與 IVDR（2017/746）的強監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)不再是 “可選項”，而是醫(yī)療器械全生命周期合規(guī)的 “**支柱”—— 它不僅是質(zhì)量管理體系（QMS）的*組成部分，較是制造商證明產(chǎn)品持續(xù)安全有效、應對監(jiān)管核查的關(guān)鍵依據(jù)。本文結(jié)合法規(guī)要求與實操案例，拆解 PMS 系統(tǒng)的**定義、計劃制定、關(guān)鍵活動及與 QMS 的聯(lián)動邏輯，助力企業(yè)搭建合規(guī)且高效
已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？
FDA 510k 簡介含義及背景FDA 510k 指的是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，處在 FD&C Act * 510 章節(jié)，所以常被稱作 510k。它在相關(guān)產(chǎn)品進入美國市場的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個法案章節(jié)的要求，凡是要把一些規(guī)定的醫(yī)療器械引入美國市場，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫(yī)療器械，都必須進行 “產(chǎn)品上市登