醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點(diǎn)檢查內(nèi)容

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

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  詞條說明

• MHRA注冊

  ?所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標(biāo)志的設(shè)備將繼續(xù)在英國市場上被

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械警戒的合規(guī)與安全指南

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的安全性和有效性是醫(yī)療保健體系中的重中之重。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，確保這些設(shè)備在實(shí)際應(yīng)用中的安全性變得尤為重要。醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)在這里發(fā)揮著關(guān)鍵作用，它不僅是一項(xiàng)監(jiān)管要求，較是對患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫(yī)療器械警戒的重要性，解讀澳大利亞的監(jiān)管框架，并提供實(shí)用的合規(guī)策略。警惕脈搏：醫(yī)療器械警戒的重要性醫(yī)療器械警戒是一個持續(xù)的過程，它從設(shè)備投入使用的那一刻起就開始

• 什么是醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL） 和 醫(yī)療器械許可證（MDL）？

  對于計(jì)劃進(jìn)入加拿大市場的醫(yī)療器械制造商而言，理解并遵循加拿大衛(wèi)生部的合規(guī)要求是成功準(zhǔn)入的基石。加拿大采用?“機(jī)構(gòu)許可”和?“器械許可”雙軌制監(jiān)管模式，其**便是?醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）和?醫(yī)療器械許可證（MDL）。本文將為您詳細(xì)拆解這兩大許可的申請流程、關(guān)聯(lián)與**要點(diǎn)。一、 **概念：MDEL 與 MDL 的關(guān)系1.醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）?許

• 制氧機(jī)美國FDA注冊途徑

  制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機(jī)，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品分類和風(fēng)險(xiǎn)等級。制氧機(jī)屬于風(fēng)險(xiǎn)等級為Class Il的產(chǎn)品，申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高，但是制氧機(jī)用于供氧，尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補(bǔ)充氧氣時，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)增大。此外，制氧機(jī)的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進(jìn)入肺部，目前認(rèn)為