歐盟MDR過(guò)渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請(qǐng)精要

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質(zhì)

  歐盟**發(fā)布了**條例 (EU) 2022/1531，其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妝品中使用某些歸類(lèi)為 CMR 的物質(zhì)。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目，并修訂了法規(guī) (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個(gè)條目。法規(guī) (EC) No 1272/2008，通常稱(chēng)為 CLP 法規(guī)，根據(jù)歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委

• 醫(yī)療器械MHRA自由銷(xiāo)售證書(shū)全面指南

  什么是自由銷(xiāo)售證書(shū)？自由銷(xiāo)售證書(shū)，在醫(yī)療器械**貿(mào)易中常被稱(chēng)為Certificate of Free Sale或Certificate to Foreign Government，是由醫(yī)療器械產(chǎn)制國(guó)最高衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)出具的重要證明文件-1。該證書(shū)明確載明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、制造業(yè)者名稱(chēng)、地址、制造情形以及核準(zhǔn)在其本國(guó)自由販賣(mài)的實(shí)際情況-1-7。對(duì)于需要進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，MHRA自

• CE標(biāo)志中制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商的責(zé)任分別是什么？

  許多類(lèi)型的產(chǎn)品都需要 CE 標(biāo)志，而不僅僅是醫(yī)療設(shè)備。CE 標(biāo)志可以在自行車(chē)頭盔、玩具、筆記本電腦電池、輪椅、建筑設(shè)備、燃?xì)馄骶吆褪謾C(jī)充電器等上找到。CE 標(biāo)志適用于任何地方制造并在歐盟銷(xiāo)售的產(chǎn)品，并且僅適用于那些存在歐盟規(guī)范且需要 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。CE標(biāo)志表示該產(chǎn)品已被發(fā)現(xiàn)符合歐洲健康、安全和環(huán)境保護(hù)立法的一般安全和性能要求（GSPR），并允許該產(chǎn)品在歐盟銷(xiāo)售。?CE標(biāo)志的責(zé)任CE

• 已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？

  FDA 510k 簡(jiǎn)介含義及背景FDA 510k 指的是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)的一個(gè)法案章節(jié)，處在 FD&C Act * 510 章節(jié)，所以常被稱(chēng)作 510k。它在相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個(gè)法案章節(jié)的要求，凡是要把一些規(guī)定的醫(yī)療器械引入美國(guó)市場(chǎng)，那些不豁免 510k 的 I 類(lèi)、II 類(lèi)、III 類(lèi)醫(yī)療器械，都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登