如何讓您的產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)上合規(guī)并獲得UKCA證書(shū)？

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：234

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何制定有效的整改計(jì)劃來(lái)解決FDA驗(yàn)廠中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題？

  制定 FDA 驗(yàn)廠問(wèn)題整改計(jì)劃，**是遵循 “根源可追溯、措施可落地、效果可驗(yàn)證” 原則，以 21 CFR 820 法規(guī)要求為基準(zhǔn)，形成 “問(wèn)題界定 - 根源分析 - 措施制定 - 驗(yàn)證閉環(huán)” 的完整邏輯鏈，避免表面整改導(dǎo)致問(wèn)題復(fù)發(fā)。以下是分步驟的實(shí)操制定方案：一、整改計(jì)劃制定前的**準(zhǔn)備：精準(zhǔn)界定問(wèn)題制定整改計(jì)劃的前提是徹底理解 FDA 指出的不符合項(xiàng)，避免因?qū)?wèn)題理解偏差導(dǎo)致整改方向錯(cuò)誤。1.

• CE MDR認(rèn)證對(duì)于不同類(lèi)別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？

  CE MDR認(rèn)證對(duì)不同類(lèi)別的醫(yī)療器械的要求有所不同，具體如下：I類(lèi)醫(yī)療器械：對(duì)于大多數(shù)I類(lèi)醫(yī)療器械，制造商可以選擇自我認(rèn)證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布?xì)W盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務(wù)后，自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而，對(duì)于I類(lèi)中的測(cè)量設(shè)備（Im）、無(wú)菌設(shè)備（Is）和可重復(fù)使用設(shè)備（Ir），需要一個(gè)有限的質(zhì)量管理體系（QMS），并且需要公告機(jī)構(gòu)介入進(jìn)行評(píng)估 。IIa類(lèi)醫(yī)療

• 醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊(cè)技術(shù)文件全攻略

  一、FDA 與 CE 注冊(cè)技術(shù)文件的重要性醫(yī)療器械在進(jìn)行 FDA 和 CE 注冊(cè)時(shí)，技術(shù)文件起著至關(guān)重要的作用。對(duì)于 FDA 注冊(cè)而言，技術(shù)文件是證明產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，F(xiàn)DA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管?chē)?yán)格。獲得 FDA 認(rèn)證意味著醫(yī)療器械符合美國(guó) FDA 的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，能夠在美國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售，避免可能的法律問(wèn)題和。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大，吸引著

• 洗手液FDA注冊(cè)的注意事項(xiàng)

  洗手液在疫情期間的銷(xiāo)量暴漲，特別是在美國(guó)市場(chǎng)。然而，對(duì)于洗手液的注冊(cè)和進(jìn)口，有一些需要注意的事項(xiàng)。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據(jù)FDA的定義，含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊(cè)類(lèi)別。如果按照醫(yī)療器械來(lái)處理，很可能會(huì)被美國(guó)海關(guān)扣留。所以，如果洗手液不含藥物成分，我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑（Surgical skindegreaser）來(lái)注冊(cè)。這是屬于醫(yī)療器械的一類(lèi)，可以直接進(jìn)行注