詞條
詞條說(shuō)明
授權(quán)代表變更的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商、離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應(yīng)涉及以下方面:(A)離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開(kāi)始日期;(二)制造商提供的信息(包括任何宣傳材料)中可以指明即將離任的授權(quán)代表的日期;(C)文件的傳輸,包括保密方面和產(chǎn)權(quán);(四)任期結(jié)束后即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)交醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員、患者或用戶關(guān)于與其被指定為授
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是一項(xiàng)重要的質(zhì)量管理體系認(rèn)證,它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求,提高產(chǎn)品質(zhì)量,**患者的安全和健康。該認(rèn)證通常分為三個(gè)階段,包括前期準(zhǔn)備階段、審核階段和認(rèn)證決定階段。?在前期準(zhǔn)備階段,企業(yè)需要進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。首先,企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料,包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ),必須準(zhǔn)確、完整地反
醫(yī)療器械出口沙特阿拉伯開(kāi)展SFDA注冊(cè)的要求
如果你想在沙特銷(xiāo)售醫(yī)療器械,你需要遵從沙特國(guó)家的法律法規(guī),并進(jìn)行沙特SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)。根據(jù)沙特《商業(yè)代理法》,境外公司需要指定于沙特的授權(quán)代表(AR),才能進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。什么是AR?AR,Authorised Representative是指在境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人,廠商需要通過(guò) AR 提交醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可 (MDMA) 申請(qǐng)。此申請(qǐng)將包括:設(shè)備標(biāo)簽、IFU 以及英語(yǔ)和阿拉伯語(yǔ)的宣傳材
醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊(cè)有效期分別是幾年?
一、NMPA 注冊(cè)有效期一般情況下,醫(yī)療器械的 NMPA 注冊(cè)認(rèn)證有效期通常為 5 年。NMPA(中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期從核準(zhǔn)日期開(kāi)始計(jì)算,持續(xù) 5 年。在注冊(cè)證有效期內(nèi),醫(yī)療器械可以在中國(guó)境內(nèi)合法銷(xiāo)售和使用。對(duì)于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械,NMPA 可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況授予較短的有效期,以便及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。在某些情況下,NMPA 可能會(huì)給予醫(yī)療器械條件性核準(zhǔn),此時(shí)注冊(cè)證的有效
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