按摩器美國FDA注冊要求、認證流程

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
能不能委托多個生產(chǎn)企業(yè)進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)？
能不能委托多個生產(chǎn)企業(yè)進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)？當然可以。委托多個生產(chǎn)企業(yè)進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)，在**主要的醫(yī)療器械監(jiān)管體系（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR等）下都是允許且常見的做法。但這并非簡單的“分包”，而是一個需要嚴格管理和控制的復雜過程，被稱為委托生產(chǎn)。核心要點是：注冊人/備案人（即品牌持有者）對產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量承擔全部和最終的法律責任，而委托生產(chǎn)企業(yè)僅按協(xié)議承擔其生產(chǎn)環(huán)節(jié)的責任。以
化妝品出口至英國和歐盟時有哪些清關(guān)要求
? 為了順利將化妝品進口至英國和歐盟，有一些必要的清關(guān)要求需要提前掌握了解，角宿羅列出來僅供大家參考：1. 進口前備案：??在英國，需要化妝品的英國責任人通過英國化妝品通報門戶（SCPN）向英國產(chǎn)品安全和標準辦公室（OPSS）提交化妝品通知。在歐盟，需要化妝品的歐盟責任人通過歐盟化妝品通報門戶（CPNP）向歐盟提交化妝品通知。通常清關(guān)查驗時海關(guān)要求提供的是上述提交化妝
澳大利亞 TGA 基因測序儀注冊具體流程（Class 4 高風險類別適用）
澳大利亞 TGA（**用品管理局）對基因測序儀（屬于Class 4 體外診斷器械，較高風險）的注冊流程遵循 “風險導向、全流程管控” 原則，需經(jīng)過 “分類確認 — 本地合規(guī)準備 — 資料提交 — 技術(shù)審評 — 上市準入 — 售后維護” 六大核心階段，具體流程及操作要點如下，結(jié)合 TGA 最新法規(guī)（2025 年更新）與實操要求整理：一、階段 1：產(chǎn)品分類確認（1-2 周，核心前提）基因測序儀因 “輸
澳大利亞合格評定機構(gòu)CAB的變化
從 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局 (TGA) 仍負責將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7 月 23 日，澳大利亞**決定