OTC藥品FDA注冊流程

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：357

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• 詞條

  詞條說明

• 辦理ISO 13485體系認證需要多長時間？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認證顧問公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標準，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合**標準，并滿足監(jiān)管機構(gòu)和客戶的要求。對于想要獲得ISO 13485認證的企業(yè)來說，實施該體系需要一定的時間和努力

• 澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性

  澳大利亞的**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國的 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下的**產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu)。在澳大利亞，**產(chǎn)品必須獲得批準并納入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負責(zé)向 TGA 申請將其**商品納入澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)。外國制造商經(jīng)常指定澳大利亞國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA贊

• 如何建立QS820？它的**內(nèi)容是什么？

  以下是關(guān)于創(chuàng)建和實施?FDA QSR 820（Quality System Regulation，21 CFR Part 820）?體系的詳細解答，結(jié)合角宿團隊的體系認證支持建議：1. QSR 820的標準要求是什么？QSR 820是美國FDA對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系法規(guī)，**內(nèi)容包括：適用范圍：在美國上市的醫(yī)療器械（I、II、III類）的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、標簽、儲存、安

• 醫(yī)療器械FDA 510k注冊：如何打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新？

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510k注冊不僅是產(chǎn)品進入美國市場的必要步驟，較是展現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新實力和技術(shù)水平的平臺。要打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新，以下是一些建議：一、深入理解FDA 510k注冊要求深入了解FDA 510k注冊的法規(guī)、指導(dǎo)原則以及最新動態(tài)，確保申請流程符合FDA的要求。熟悉與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標準和安全要求，確保產(chǎn)品在設(shè)計、制造和使用過程中符合FDA的期望。二、創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計，***特優(yōu)勢在產(chǎn)品設(shè)計階