澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架較新：唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）法規(guī)調(diào)整

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：181

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證合規(guī)體系：從QMS搭建到證書(shū)維護(hù)的全閉環(huán)管理

  一、MDR時(shí)代CE認(rèn)證的新挑戰(zhàn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施將CE認(rèn)證合規(guī)要求提升至全新高度。數(shù)據(jù)顯示，2024年**申請(qǐng)CE認(rèn)證的駁回率高達(dá)47%，其中61%源于質(zhì)量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環(huán)合規(guī)體系"已成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的必由之路。二、四維一體合規(guī)體系構(gòu)建1. QMS搭建：ISO 13485與MDR的**融合關(guān)鍵融合點(diǎn)：文件架構(gòu)優(yōu)化：質(zhì)量手冊(cè)：增加MDR附

• 澳洲TGA認(rèn)證全攻略：流程與時(shí)間周期詳解

  澳大利亞**用品管理局（TGA）認(rèn)證是醫(yī)療器械和藥品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的通行證。了解TGA認(rèn)證的具體流程和時(shí)間周期對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的企業(yè)至關(guān)重要。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)作為您的專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)，為您提供全面的TGA認(rèn)證服務(wù)。TGA認(rèn)證流程產(chǎn)品分類(lèi)：確定產(chǎn)品在澳大利亞的分類(lèi)（I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)或IVD）。自我評(píng)估：根據(jù)TGA的要求進(jìn)行自我評(píng)估，確保產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)備文件：準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證是什么?

  澳大利亞作為**重要的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)，其對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管較為嚴(yán)格，旨在**公眾健康與安全。澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從準(zhǔn)入到上市后全生命周期的監(jiān)管。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，深入理解 TGA 監(jiān)管機(jī)制、市場(chǎng)需求以及合規(guī)路徑，是成功布局澳洲市場(chǎng)的關(guān)鍵。本文將全面剖析 TGA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管邏輯、中國(guó)醫(yī)療器械在澳市場(chǎng)表現(xiàn)以及企業(yè)實(shí)現(xiàn) TGA 合規(guī)的實(shí)操

• 第二類(lèi)有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，延續(xù)注冊(cè)絕非一項(xiàng)可有可無(wú)的程序，它承載著**患者安全、維護(hù)企業(yè)運(yùn)營(yíng)以及推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關(guān)乎他們的生命健康。以常見(jiàn)的家用血糖儀為例，若其在注冊(cè)證到期后未進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，很可能意味著該產(chǎn)品在準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的持續(xù)評(píng)估，這會(huì)導(dǎo)致患者依據(jù)不準(zhǔn)確的血糖測(cè)量結(jié)果進(jìn)行**，從而嚴(yán)重影響病情控制，甚至危及生命。對(duì)企業(yè)而言，延續(xù)注冊(cè)是保持