FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：219

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• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證書CFS的公證和加注流程

  如果您的公司打算在**貿(mào)易市場上進(jìn)口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進(jìn)行公證，同時還要申請海牙認(rèn)證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 對自由銷售證書CFS進(jìn)行檢查，以確定其真實性，如果需要在國外使用，則對證書進(jìn)行公證。加注證書用于驗證由英國法院簽發(fā)或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售

• 器械企業(yè)出口加拿大所需要支付的費用

  與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動的費用按照藥品和醫(yī)療器械收費令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫(yī)療器械許可費醫(yī)療器械許可申請費僅適用于?II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的

• 口罩制造商申請N95認(rèn)證的流程

  N95認(rèn)證申請流程：1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進(jìn)行測試5.NIOSH向制造商發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)申請表（SAF）6.提供標(biāo)準(zhǔn)申請程序中詳細(xì)說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準(zhǔn)并分配TC編N95的認(rèn)證周期一般都比較長，需要提供的資料非常詳細(xì)。NIOSH認(rèn)證的評審

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過