有源醫(yī)療器械FDA 510(k)臨床評(píng)價(jià)路徑選擇指南

時(shí)間：2026-01-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：362

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510(k) 提交流程

  從2023 年10 月 1 日開(kāi)始，所有 510(k) 提交，除非獲得豁免（如最終指南* VI.A 節(jié)“醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板”中所述），必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。確認(rèn)收據(jù)您可以發(fā)送eSTAR或eCopy來(lái)提交您的 510(k)。在您向 FDA 提交 510(k) 后，當(dāng) FDA 收到 510(k) 提交時(shí)，它會(huì)為提交分配一個(gè)唯一的控制編號(hào)。該編號(hào)通常稱為“&nb

• FDA 510(k) 豁免醫(yī)療器械指南

  對(duì)于制造商和創(chuàng)新者來(lái)說(shuō)，了解醫(yī)療器械法規(guī)的復(fù)雜性至關(guān)重要。在本文中，我們將深入探討 510(k) 豁免的含義，闡明其重要性、好處和注意事項(xiàng)。我們希望幫助您簡(jiǎn)化監(jiān)管流程，較有效地將創(chuàng)新醫(yī)療解決方案推向市場(chǎng)！什么是 510（k）？?510(k) 是向美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請(qǐng)，用于證明所銷(xiāo)售的器械安全有效。提交申請(qǐng)的目的是證明您的醫(yī)療器械與目前市場(chǎng)上現(xiàn)有的器械（同類器械

• 加拿大對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全采取哪些行動(dòng)？

  加拿大衛(wèi)生部對(duì)銷(xiāo)售、分銷(xiāo)和進(jìn)口設(shè)備的公司進(jìn)行檢查，還檢查 I 類設(shè)備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下，我們將根據(jù)所構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)水平采取行動(dòng)。所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)取決于對(duì)加拿大人健康構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)。采取的行動(dòng)有：l?召回醫(yī)療設(shè)備l?沒(méi)收未經(jīng)許可的設(shè)備l?請(qǐng)求更改標(biāo)簽l?發(fā)出停售信l&nbs

• 不知道FDA 510k怎么辦，看過(guò)來(lái)，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問(wèn)讓你**上

  在美國(guó)市場(chǎng)上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實(shí)質(zhì)等同性"，以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而，編制一個(gè)成功的提交報(bào)告所涉及的復(fù)雜性可能會(huì)讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問(wèn)的原因。他們利用自己的專業(yè)知識(shí)，使整個(gè)提交流程變得簡(jiǎn)化起來(lái)。他們深入了解FDA的預(yù)期，提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb