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FDA對醫(yī)療器械企業(yè)注冊的監(jiān)管要求(2025年標準)


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    詞條說明

  • 醫(yī)療器械英國MHRA注冊費用是多少?影響因素很多的

    在英國開展醫(yī)療器械注冊,具體費用是根據(jù)多個因素而有所不同的。1)?申請費是醫(yī)療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監(jiān)管機構提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫(yī)療器械的風險等級和類別。對于高風險的醫(yī)療器械來說,申請費可能會更高。2)?準備技術文件和進行所需的測試可能會產(chǎn)生額外的費用。醫(yī)療器械注冊需要提交詳細的技術文件,以證明其安全性和有效性。為了準備這些文件

  • 2026 財年FDA小企業(yè)福利落地:申請費直降 75%,這樣快速獲取資質(zhì)!

    2025 年 8 月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式啟動 2026 財年(2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日)醫(yī)療器械用戶收費及小企業(yè)優(yōu)惠政策申請通道。本年度延續(xù) “減輕小企業(yè)合規(guī)成本” 的核心導向,為符合條件的企業(yè)提供 “申請費大幅減免、**上市前費用豁免、注冊費減免” 三重福利,單個企業(yè)最高可節(jié)省** 1.9 萬美元。目前,F(xiàn)DA 已開放相關申請,企業(yè)需在截

  • 簡化FDA 510(k)之路:角宿團隊的實踐指南

    在這個充滿挑戰(zhàn)的醫(yī)療領域,成功地向FDA提交510(k)申請,是將創(chuàng)新醫(yī)療設備推向市場的關鍵一步。但這一過程的復雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔心,上海角宿團隊憑借豐富的經(jīng)驗,為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗,提供一份清晰的實踐指南,助您一臂之力。步驟一:定位謂詞設備 在醫(yī)療設備的海洋中,找到您的定位至關重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫,您可以初步了解設備類別和潛在

  • 醫(yī)療設備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點

    ISO 13485:2016 是專門針對醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標準的最新更新。通過ISO 13485 體系認證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設計的質(zhì)量體系標準。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑,也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎。如果您制造或銷售 II 類或更高風險分類設備并在美國境外銷售,您可能需要獲得 IS

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