化妝品出口美國：FDA 注冊的必要性與違規(guī)后果

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：292

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械 MDR 證書對應產品及型號如何查詢？

  一、MDR 證書的特點與困惑醫(yī)療器械的 MDR 證書上沒有產品名稱和型號，這確實給相關人員帶來了不少困惑。在實際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書所對應的具體產品。例如，當我們拿到一份 MDR 證書時，可能會陷入迷茫，不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫(yī)療器械。這種情況的出現(xiàn)，可能是由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在證書設計上的特定考慮。然而，對于制造商、經銷商以及醫(yī)療機構等相關方來說，明確證書對應的產品和

• 筋膜槍CE認證辦理的要求、流程

  如果你想要在歐洲市場銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認證。CE認證歐洲共同市場內的一項強制性認證制度，它是對產品安全質量的一種**，也是進入洲市場的必要條件。下面是筋膜槍CE認證的指南，希望能夠幫助你CE認證。一、依據(jù)標準筋膜槍屬于小家電產品，需要進行LVD低電壓測試和EMC電磁兼容測試，測試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E

• TGA對體外診斷的定義

  器械包括范圍廣泛的產品，例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設備、手術激光器、、透析設備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準器、控制材料、試劑盒、標本容器、軟件、儀器、儀器、設備或系統(tǒng)，無論是單獨使用還是與其他診斷產品結合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應將其用于體外檢查人體標本，僅或主要用于提供有關生理或病理狀態(tài)、先天

• MHRA英代要做哪些事？

  醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領域中不可或缺的重要工具，它們在診斷、**和監(jiān)測疾病方面發(fā)揮著至關重要的作用。然而，為了確保這些器械的質量和安全性，各國都采取了嚴格的監(jiān)管措施。在英國，作為醫(yī)療器械投放市場的制造商，您需要有一個英國責任代表，以確保您履行相應的法規(guī)義務。作為英國責任代表的職責之一是確保制造商已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下執(zhí)行合格評定程序。這意味著您需要確保您的產品符合相關的法規(guī)標準，并