什么是NB機構？NB機構的職責是什么？如何選擇適合的NB機構？

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
IIb類醫(yī)療器械技術文檔CE認證的評估流程有哪些
IIb類醫(yī)療器械是一類中高風險設備，包括長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等。為了確保這些設備的安全性和有效性，IIb類醫(yī)療器械進行CE認證的技術文檔評估流程包括哪些呢？一、確認產(chǎn)品分類首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類醫(yī)療器械。IIb類醫(yī)療器械是一類中高風險設備，患者可能會長時間使用**過30天。例如，長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準確確定產(chǎn)品分類對后續(xù)的評估流程至
如何完成FDA 510(k)提交及合規(guī)流程？
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）是**最具影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管機構之一。如果您想在美國銷售醫(yī)療器械，您需要遵守FDA的規(guī)定并獲得510(k)批準。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結了一份詳細的指南，介紹如何提交FDA 510(k)申請及合規(guī)流程。第一步：確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請在提交510(k)申請之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請。FDA將醫(yī)療器械分為三個等級：I
CE MDR是什么認證？醫(yī)療器械獲得CE MDR有哪些用處？
CE 認證與 MDR 的關系MDR 的定義和背景MDR，即醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），它可不是一般的規(guī)定，而是歐盟在醫(yī)療器械領域的一項關鍵法規(guī)。在 2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了這項法規(guī) ，并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規(guī)生效后，可就取代了之前的醫(yī)療器械指令（MDD）和主動式植入類醫(yī)療器械指令（AIMDD），成為
2025 年 FDA 中國企業(yè)警告信深度盤點：醫(yī)療器械 510 (k) 提交的合規(guī)風險與破局路徑
一、2025 年 FDA 警告信**案例盤點（含調查結論公告）2025 年 FDA CDRH/CDER 針對中國企業(yè)的監(jiān)管行動集中于數(shù)據(jù)可靠性、實驗室合規(guī)、產(chǎn)品質量三大**領域，6 起關鍵事件（含 1 份調查結論公告）直接影響 510 (k) 提交有效性，具體如下：時間涉事企業(yè)事件性質**違規(guī)理由2025.05.22蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所調查結論公告（非新警告信）繼 2024 年警告信后，F(xiàn)DA