FDA海外醫(yī)療器械驗廠重點檢查內(nèi)容與QSR 820合規(guī)準備指南

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：492

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  詞條說明

• 針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊要求

  針灸儀是一種被廣泛應(yīng)用于針灸**的醫(yī)療器械，根據(jù)中國藥監(jiān)局的定義，它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應(yīng)用于人體，用于診斷、**、監(jiān)測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械，并具有一定風(fēng)險。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實踐中。針灸儀的出現(xiàn)，進一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴

• 澳大利亞TGA對藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

  TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場的**產(chǎn)品。這包括藥品、疫苗、醫(yī)療器械和其他用于**目的的產(chǎn)品。TGA 致力于確保這些產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效保持在最高標準。TGA 的任務(wù)是通過監(jiān)管**產(chǎn)品來保護和增強公眾健康。為了確保這一點，它為這些產(chǎn)品制定了嚴格的法規(guī)和要求，并與行業(yè)組織和衛(wèi)生專業(yè)人員密切合作，以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械和其他**用品。這包

• 制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場的合法性？

  制造商在巴西市場證明其合法性通常涉及以下幾個關(guān)鍵步驟和文件：指定巴西授權(quán)代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表（BRH），作為在巴西市場的持證人。該代表將負責(zé)與ANVISA（巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局）溝通，并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請ANVISA證書：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級（巴西將醫(yī)療器械分為四類，從一類到四類風(fēng)險遞增），制造商需要按照相應(yīng)的合規(guī)路徑（Cadastro或Regist

• 沙特 SFDA 醫(yī)療器械注冊全流程實操教程（含 MD/IVD 分類 + 文件 + 流程）

  沙特阿拉伯作為中東地區(qū)**醫(yī)療市場，其醫(yī)療器械準入由沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱 SFDA）統(tǒng)一監(jiān)管。企業(yè)需嚴格遵循當?shù)胤ㄒ?guī)要求完成醫(yī)療器械營銷授權(quán)（MDMA）注冊，方可合法進入沙特市場。SPICA角宿團隊將結(jié)合 SFDA 官方規(guī)則及實操經(jīng)驗，詳細拆解注冊全流程，助力企業(yè)高效合規(guī)出海。一、監(jiān)管機構(gòu)與**法規(guī)依據(jù)（一）監(jiān)管主體沙特食品藥品管理局