國內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認證的流程

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊指南
體外診斷試劑（IVD）在現(xiàn)代醫(yī)學診斷中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著**對精準醫(yī)療的追求，IVD產(chǎn)品在美國市場的注冊變得尤為關(guān)鍵。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，為您提供全面的FDA注冊服務(wù)，確保您的IVD產(chǎn)品順利進入美國市場。FDA對IVD的分類標準FDA根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和風險程度，將IVD產(chǎn)品分為三類：Class I?- 低風險，如一般測試設(shè)備和試劑。Class II&nb
如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗證步驟
確保醫(yī)療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經(jīng)過嚴格的驗證過程。以下是角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **選擇適當?shù)臏缇椒?*：? ?根據(jù)FDA的分類，選擇一個既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發(fā)一個新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產(chǎn)品。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請中提供詳細的滅菌方法描述，包括滅菌室
嬰兒毛毯CE認證申請指南
如果您計劃將嬰兒毛毯出口到歐洲市場，那么CE認證將是您必須面對的強制性要求之一。角宿將為您詳細介紹CE認證的意義、要求以及流程，幫助您認證，確保產(chǎn)品符合歐洲市場的技術(shù)和安全要求。**部分：CE認證的背景和意義1.1 什么是CE認證？CE認證是歐洲市場上銷售許多產(chǎn)品的強制性要求之一。它確認產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標準，是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐洲市場技術(shù)和安全要求的過程。1.2 為什么嬰兒毛毯需
CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的要求有什么區(qū)別？
CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的要求在多個方面存在顯著區(qū)別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比：CE MDR（歐盟醫(yī)療器械規(guī)例）技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)等。風險管理：制造商需進行全面的風險管理，包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執(zhí)行。