FDA進口警報&DWPE：規(guī)則、影響與應對策略

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：225

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• 五國監(jiān)管一把抓：MDSAP體系升級的7個致命陷阱與破解

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）憑借一次審核覆蓋澳大利亞、加拿大、巴西、美國、日本五國市場的優(yōu)勢，成為企業(yè)打通多國準入的 “綠色通道”。而 ISO 13485 作為醫(yī)療器械質量管理體系的基礎標準，是企業(yè)開展 MDSAP 認證的核心前提。但從 ISO 13485 基礎上搭建符合 MDSAP 要求的管理體系，并非簡單的標準疊加，而是需要結合五國法規(guī)要求的深度整合與落地，實操中諸多難點讓不少企業(yè)望而卻

• 醫(yī)療器械注冊證辦理需要多久？企業(yè)應該注意哪些關鍵要點？

  對于新從事醫(yī)療器械行業(yè)的客戶來說，他們往往對醫(yī)療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認為只需要寫資料和花費金錢就能搞定。然而，實際情況并非如此。作為專業(yè)的醫(yī)療器械從業(yè)者，角宿將為大家介紹一下醫(yī)療器械注冊需要多長時間。?首先，需要了解醫(yī)療器械的種類和上市所需符合的法規(guī)要求。醫(yī)療器械種類繁多，覆蓋有源手術器械、無源手術器械、神經(jīng)和心血管手術器械等22個類別的產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品的風險等級不同，醫(yī)

• 如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標志

  角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問，在英國、德國設有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療 器 械，您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫(yī)療設備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務的任何或所有組件，您都有責任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標志。體外

• UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標志？

  UKCA 標志在英國相當于歐盟 CE 標志。該 UKCA 標志是醫(yī)療器械符合英國相關法規(guī)的有效指標。英國脫歐后在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫(yī)療器械必須帶有英國合格評定標志。?英國藥品和保健品監(jiān)管局 (MHRA) 在脫歐后發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管指南。UKCA 不會在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭得到認可，產(chǎn)品在這些市場上銷售仍需要獲得 CE 認證。制造商或其授權代表將負責在產(chǎn)品上貼上