FDA是否會(huì)定期進(jìn)行抽查或產(chǎn)品安全監(jiān)控？

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó) MHRA 醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)新規(guī)解讀：制造商合規(guī)指南與應(yīng)對(duì)策略

  2025 年 6 月 16 日，英國(guó)《醫(yī)療器械（上市后監(jiān)測(cè)要求）（修訂）（大不列顛）法規(guī) 2024》正式生效，標(biāo)志著英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入 “全生命周期安全管控” 新階段。該法規(guī)通過(guò)修訂《英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2002》，新增上市后監(jiān)測(cè)（PMS）專(zhuān)屬章節(jié)，明確制造商在不良事件報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）、定期安全較新報(bào)告（PSUR）等方面的強(qiáng)制性義務(wù)，尤其強(qiáng)化對(duì)體外診斷（IVD）設(shè)備與可植

• 醫(yī)療器械在英國(guó)合規(guī)上市的要點(diǎn)

  英國(guó)MHRA對(duì)于醫(yī)療器械的定義：在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專(zhuān)門(mén)用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應(yīng)用所必需的，制造商打算將其用

• 第一類(lèi)醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)所需材料

  1.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表2.關(guān)聯(lián)文件(1)境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。(2)境外備案人提供：①境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊(cè)地所在國(guó)家（地區(qū)）公司登記主管部門(mén)或醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外備案

• UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志的區(qū)別和聯(lián)系

  UKCA 和 CE 標(biāo)志有什么區(qū)別？在技術(shù)方面，CE 標(biāo)志和 UKCA 標(biāo)志的要求之間的差異很小。在可預(yù)見(jiàn)的將來(lái)，滿足其中一種技術(shù)要求的產(chǎn)品將大部分滿足另一種技術(shù)要求。兩個(gè)系統(tǒng)之間的大部分差異本質(zhì)上是行政方面的，反映了 UKCA 標(biāo)志僅適用于英國(guó)的事實(shí)。其他差異涉及英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)與歐盟公告機(jī)構(gòu)系統(tǒng)的分離，如下所述。哪些方面沒(méi)有改變？目前，許多方面都是相同的。兩個(gè)不同市場(chǎng)的涵蓋產(chǎn)品范圍、技術(shù)要求（