2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規(guī)要點與應對策略

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
那些貼有CE標志的產品都是怎么來的？
產品上粘貼CE標志表示制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規(guī)及協(xié)調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。制造商有責任進行合格評定，建立技術文件，發(fā)布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易。制造商生產的產品粘貼CE標志的步驟：1.?確定適用的指令和統(tǒng)一的標準2.?驗證產品特定要求3.?確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參
澳洲 TGA 認證：醫(yī)療器械的準入之路
一、TGA 認證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。其職能廣泛，涵蓋了評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等多個方面?？胺Q**最嚴標準之一。所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械，必須按要求向 TG
EPA 認證的流程和申請要求總結
EPA 認證的流程大致如下：?1. 申請制造商代碼：需要廠方配合提供相關信息。2. 確定聯(lián)絡人：以便在認證過程中進行溝通和協(xié)調。3. 準備產品資料：通常包括產品技術資料、聯(lián)絡人信息、需要認證的汽油機型號、系列號等，如需保密可注明是“商業(yè)機密”（產品資料具體可能因產品類型而異）。部分產品可能還需要廠方配合進行小發(fā)動機測試。4. 進行排放測試（如有需要）：在實驗室進行相關排放測試，以證明產品
美國FDA醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管中處于**地位，猶如一位掌控全局的指揮官，對醫(yī)療器械從研發(fā)到使用的全生命周期進行嚴格把控。其下屬的醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH），則是直接負責醫(yī)療器械審評與監(jiān)管工作的關鍵部門，承擔著確保醫(yī)療器械安全有效的重要職責。CDRH 內部設有多個專業(yè)辦公室，各個辦公室分工明確，協(xié)同合作。其中，審評管理辦公室負責協(xié)調和管理醫(yī)療器械的審評流程，確保審評工作高