消毒劑EPA認(rèn)證深度解析：從申請到合規(guī)的每一步

時間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：255

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• 詞條

  詞條說明

• FDA監(jiān)管范圍有哪些？

  一. FDA監(jiān)管什么？PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監(jiān)管權(quán)限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的監(jiān)管范圍有（但不局限于此）：v?&

• 澳大利亞醫(yī)療器械注冊的關(guān)鍵點是什么？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?

• CE 認(rèn)證互認(rèn)原則解析

  在歐盟內(nèi)部，CE 認(rèn)證具有完全互認(rèn)性：任何歐盟公告機構(gòu) (NB) 頒發(fā)的 CE 證書在所有歐盟成員國均被認(rèn)可，包括捷克公告機構(gòu)頒發(fā)的證書在意大利等其他歐盟國家同樣有效。一、歐盟 CE 認(rèn)證互認(rèn)的法律基礎(chǔ)CE 認(rèn)證互認(rèn)建立在歐盟單一市場**原則上，法律依據(jù)包括：《歐盟運作條約》(TFEU) * 34-36 條：明確規(guī)定成員國必須相互承認(rèn)彼此的合格評定結(jié)果，確保產(chǎn)品在歐盟內(nèi)自由流通。Directora

• 醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商、進口商需要承擔(dān)制造商義務(wù)嗎？

  經(jīng)銷商、進口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)：（A）以自己的名稱、注冊商品名稱或注冊商標(biāo)在市場上提供設(shè)備，除非分銷商或進口商與制造商達成協(xié)議，制造商在標(biāo)簽上被識別為制造商并負責(zé)滿足本法規(guī)對制造商的要求；（二）改變已經(jīng)投放市場或投入使用的設(shè)備的預(yù)期用途；（C）修改已經(jīng)投放市場或投入使用的設(shè)備，從而可能影響對適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*