如何確保醫(yī)療器械ARTG合規(guī)流程順利進行？

時間：2026-03-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
檢測試劑盒怎樣申請CE標志
Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品？??用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實驗室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持
FDA 483報告 & 警告信查詢指南，附避坑技巧
在醫(yī)療器械出海美國的全鏈路合規(guī)管理中，F(xiàn)DA 483 報告與 ** 警告信（Warning Letter）** 是反映企業(yè)合規(guī)狀態(tài)的 “晴雨表”—— 前者是 FDA 現(xiàn)場檢查后出具的觀察項清單，后者是針對嚴重違規(guī)的正式執(zhí)法行動。無論是自查合規(guī)風險、評估合作方資質(zhì)，還是應對客戶的盡職調(diào)查需求，精準查詢這些文件都是企業(yè)的*能力。本文結(jié)合 FDA 官網(wǎng)最新功能，為您拆解從定位到解讀的全流程操作指南。一
歐盟、英國、瑞士對授權(quán)代表的標簽要求有哪些區(qū)別？
授權(quán)代表的標簽要求市場需要貼標簽嗎？必須包括什么？它必須出現(xiàn)在哪里？歐洲授權(quán)代表 (EU AR / EC-REP)是的名稱和地址為了盡量減少翻譯，請使用 EC-REP 符號MDD/IVDD：?產(chǎn)品標簽、外包裝或使用說明AIMDD：?在銷售包裝上MDR/IVDR：?在設備標簽上英國負責人 (UKRP)否：如果僅帶有 EU CE 標記是：如果帶有 UKCA 標記姓名和地址
申請沙特SFDA注冊時需要準備哪些材料
沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）的注冊流程通常需要提交一系列具體資料，這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產(chǎn)品是否符合其法規(guī)和標準。以下是一些可能需要提供的具體資料：產(chǎn)品描述：詳細描述您的產(chǎn)品，包括其用途、成分、規(guī)格、包裝和品牌信息。制造商信息：提供生產(chǎn)該產(chǎn)品的公司的詳細信息，包括公司名稱、地址、聯(lián)系信息以及制造和生產(chǎn)過程的描述。質(zhì)