2026 年 FDA QSR820 與 QMSR **差異全解析：從框架到條款的深度變革

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何加強醫(yī)療器械全生命周期的風險管控？
加強醫(yī)療器械全生命周期的風險管控，需以 “風險前置預(yù)防、過程動態(tài)監(jiān)控、問題閉環(huán)處置” 為**，將風險管理貫穿于產(chǎn)品 “設(shè)計研發(fā) — 生產(chǎn)制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個環(huán)節(jié)，結(jié)合法規(guī)要求與實操經(jīng)驗構(gòu)建系統(tǒng)化管控體系。以下從8 個**環(huán)節(jié)展開具體策略，覆蓋風險識別、評估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設(shè)計研發(fā)階段：風險前置，從源頭規(guī)避 “先天性缺陷”設(shè)計研發(fā)是風險管理的 “**道防線”，需
十五五醫(yī)械合規(guī)指南：解碼政策新局，助力企業(yè)高質(zhì)量突圍
2025 年作為 “十五五” 規(guī)劃開局關(guān)鍵年，**辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出 “堅持科學(xué)化、法治化、**化、現(xiàn)代化監(jiān)管道路” 的**方向。隨著監(jiān)管體系向全生命周期深化、創(chuàng)新與合規(guī)深度綁定、**規(guī)則加速接軌，醫(yī)療器械企業(yè)亟需構(gòu)建適配新周期的合規(guī)能力。這份十五五合規(guī)應(yīng)對指南，將從政策內(nèi)核、**挑戰(zhàn)與落地路徑三方面，為企業(yè)提供系統(tǒng)性解決方案。一
醫(yī)療器械ISO13485體系認證——你值得擁有！
在醫(yī)療器械行業(yè)，安全和質(zhì)量是不容妥協(xié)的，這就是制定 ISO 13485 的原因。在產(chǎn)品生命周期的每一步（包括服務(wù)和交付）中，監(jiān)管要求都越來越嚴格。越來越多的行業(yè)組織被期望展示他們的質(zhì)量管理流程，并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該**認可的標準規(guī)定了針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人？ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的設(shè)
什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請？
自由銷售證書（CFS）是一種證明文件，表明醫(yī)療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對于帶有CE標志的醫(yī)療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于CFS的詳細信息：誰可以申請自由銷售證書？- 歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA)：制造商在其企業(yè)注冊所在的國家/地區(qū)申請CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權(quán)代表 (EC REP)將代表其申請CFS。- 英國：必須由國內(nèi)制造商或（如果制造